Een studie van ixazomib (NINLARO®) in combinatie met lenalidomide en dexamethason (IRD) voor de behandeling van deelnemers met multipel myeloom (MM)

Inclusiecriteria:

1. Moet een diagnose van een MM hebben met behulp van de huidige IMWG-diagnostische criteria en 1 eerdere lijn van therapie hebben ontvangen.

   • Deelnemers moeten 3 cycli van een op bortezomib gebaseerd inductieregime hebben voltooid (zoals gedefinieerd door de huidige NCCN-richtlijnen) en geen bewijs hebben van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door IMWG-criteria.
   • Deelnemers met lichte keten en vrije lichte keten (FLC) kunnen alleen worden ingeschreven als ze voldoen aan alle criteria voor een diagnose van MM.
   • Deelnemers moeten door hun arts worden beschouwd als geschikt voor het ontvangen van het IRD-regime.

2. Moeten niet in aanmerking komen voor transplantatie zoals bepaald door hun arts, of als transplantatie in aanmerking komt, niet verwachten gedurende ten minste 24 maanden na inschrijving voor het onderzoek een transplantatie te ondergaan.

   o Regime voor het oogsten en mobiliseren van stamcellen is acceptabel indien klinisch geïndiceerd, maar moet eerst worden bevestigd door de Takeda Medical Monitor.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus en/of andere prestatiestatus 0, 1 of 2 op het moment van inschrijving.

4. Vrouwelijke deelnemers die:

   • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
   • Zijn chirurgisch steriel, OF
   • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
   • Ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (periodieke onthouding [bijvoorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).

5. Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dat wil zeggen, status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

   • Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
   • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 30 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek. Niet-interventionele onderzoeken (dat wil zeggen observatieonderzoeken) zijn op elk tijdstip toegestaan.
2. Niet volledig hersteld zijn (d.w.z. minder dan of gelijk aan [<=] graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere chemotherapie.
3. Grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving.
4. Radiotherapie binnen 14 dagen vóór inschrijving (als het betrokken veld klein is, wordt 7 dagen beschouwd als een voldoende interval tussen behandeling en toediening van de ixazomib).
5. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door MM.
6. Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
7. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
8. Systemische behandeling, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ixazomib, met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid.
9. Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve infectie met het hepatitis B- of C-virus of waarvan bekend is dat het humaan immunodeficiëntievirus positief is.
10. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
11. Heeft meer dan of gelijk aan (>=) graad 2 perifere neuropathie, of graad 1 met pijn bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode.
12. eerder zijn behandeld met ixazomib, of hebben deelgenomen aan een onderzoek met ixazomib, ongeacht of ze met ixazomib zijn behandeld.
13. PD op eerstelijnstherapie.