Ixazomib (NINLARO®) 联合来那度胺和地塞米松 (IRD) 治疗多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的研究
2024年2月9日 更新者：Takeda
一项开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 Ixazomib (NINLARO®) 与来那度胺和地塞米松 (IRD) 联合用于先前接受基于硼替佐米的诱导治疗的多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性 (US MM-6) )
主要目的是评估 Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松对先前接受过基于硼替佐米的诱导方案的参与者在 2 年时对多发性骨髓瘤疾病进展的影响。
该研究将招募大约 160 名参与者，他们在完成 3 个化疗周期（基于硼替佐米的诱导方案）后被招募。 除了来那度胺和地塞米松外，他们还接受伊沙佐米治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Ixazomib。 Ixazomib 正在接受治疗 MM 患者的试验。 本研究将考察在来那度胺和地塞米松基础上加入伊沙佐米全口服组合的参与者的有效性和安全性。
该研究将招募大约 160 名参与者。 参与者最初将收到：
• 伊沙佐米 4 毫克 + 来那度胺 25 毫克 + 地塞米松 40 毫克
参与者包括已接受 3 个周期的基于硼替佐米的诱导方案（根据当前国家综合癌症网络 [NCCN] 指南定义）并且在初始一线治疗后没有 PD 证据的 MM 参与者。 所有参与者将被要求在第 1、8 和 15 天服用 ixazomib 4 mg，从第 1 天到第 21 天服用 25 mg 来那度胺，在第 1、8、15 和 22 天服用地塞米松 40 mg，以 28 天为周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性长达 3 年。
伊沙佐米和/或来那度胺和/或地塞米松的剂量调整可由医生酌情决定。
这项多中心试验将在美国进行。 预计本研究的治疗阶段将持续长达 78 个月，包括 42 个月的入组时间，以及最后一名入组参与者使用伊沙佐米和/或来那度胺和/或地塞米松的 36 个月 IRD 治疗期（39 个周期） .
参与者将根据他们的护理标准多次访问诊所，并将跟踪 PFS。 疾病进展后，将每 6 个月对参与者进行一次总生存期随访，直至死亡或申办者终止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Whittier、California、美国、90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80218
- US Oncology Research
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Woodlands Medical Specialists - Pensacola
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
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Indiana
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Greenfield、Indiana、美国、46140
- American Health Network
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Hematology Oncology Of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Regional Cancer Care Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
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Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute - Medical Oncology and Hematology Westside
-
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Affairs Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Cancer Center Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology - San Antonio Northwest
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Shenandoah、Texas、美国、77385
- Millennium Physicians Association
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须使用当前的 IMWG 诊断标准诊断为 MM，并且之前接受过 1 线治疗。
- 参与者必须完成 3 个周期的基于硼替佐米的诱导方案（如当前 NCCN 指南所定义），并且没有 IMWG 标准所定义的疾病进展的证据。
- 具有轻链和游离轻链 (FLC) 的参与者只有在满足 MM 诊断的所有标准时才可以入组。
- 参加者必须由他们的医生考虑是否有资格接受 IRD 方案。
必须由其医生确定不符合移植资格，或者如果符合移植资格，则预计在研究注册后至少 24 个月内不会接受移植。
o 如果有临床指征，干细胞采集和动员方案是可以接受的，但必须首先由 Takeda Medical Monitor 确认。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态和/或其他表现状态在入组时为 0、1 或 2。
女性参与者：
- 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
- 手术无菌，或
- 如果他们有生育能力，同意同时采取 2 种有效的避孕方法，从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，或
- 当这符合参与者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲（定期禁欲 [例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法] 和戒断是不可接受的避孕方法）。
男性参与者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：
- 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
- 当这符合参与者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法] 和戒断是不可接受的避孕方法）。
排除标准：
- 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间，参与其他介入性临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。 允许在任何时间点进行非干预性试验（即观察性试验）。
- 未能从先前化疗的可逆效应中完全恢复（即小于或等于 [<=] 1 级毒性）。
- 入组前 14 天内进行过大手术。
- 入组前 14 天内进行放疗（如果受累区域很小，则治疗和伊沙佐米给药之间的间隔时间为 7 天）。
- MM 中枢神经系统受累。
- 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，使用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草。
- 持续或活动性全身感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒阳性。
- 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
- 具有大于或等于（>=）2 级周围神经病变，或 1 级并在筛选期间进行临床检查并伴有疼痛。
- 既往接受过伊沙佐米治疗，或参加过伊沙佐米研究，无论是否接受过伊沙佐米治疗。
- PD 一线治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙佐米 4 毫克 + 来那度胺 25 毫克 + 地塞米松 40 毫克
Ixazomib 4 毫克 (mg)，胶囊，口服，一次，在第 1、8 和 15 天一次；来那度胺 25 mg，胶囊，口服，在第 1 至 21 天一次；和地塞米松 40 mg，片剂，口服，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天一次，最多 39 个周期，直到 PD 或不可接受的毒性，以先发生者为准，长达 3 年。
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地塞米松。
伊沙佐米胶囊。
其他名称：
来那度胺胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次研究药物给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 2 年）。
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PFS 定义为从研究药物方案首次给药日期到根据当地实验室结果和研究者使用修改后的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准进行的评估或因任何原因导致的死亡首次记录进展性疾病 (PD) 日期的时间, 以先发生者为准。
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从首次研究药物给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 2 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分反应 (PR)、部分反应非常好 (VGPR) 和完全反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：每个周期的第 1 天（每 28 天）直到疾病进展长达 3 年。
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响应基于研究者使用修改后的 IMWG 标准进行的评估。
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每个周期的第 1 天（每 28 天）直到疾病进展长达 3 年。
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反应持续时间
大体时间：每个周期的第 1 天（每 28 天）直到疾病进展长达 3 年。
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响应持续时间定义为从首次记录 PR 或更好的日期到响应者首次记录 PD 的日期的时间。
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每个周期的第 1 天（每 28 天）直到疾病进展长达 3 年。
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治疗持续时间 (DoT)
大体时间：从第一次研究药物给药之日到最后一次给药 3 种研究药物中的任何一种之日（最多 3 年）。
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DoT 定义为从研究药物治疗方案 (IRD) 首次给药日期到该治疗方案中 3 种研究药物中任何一种的最后一次给药日期的时间。
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从第一次研究药物给药之日到最后一次给药 3 种研究药物中的任何一种之日（最多 3 年）。
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Ixazomib 治疗的持续时间
大体时间：从第一次伊沙佐米给药之日到最后一次伊沙佐米给药之日（最多 3 年）。
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Ixazomib 治疗的持续时间定义为从首次给予 ixazomib 治疗的日期到最后一次给予 ixazomib 治疗的日期的时间。
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从第一次伊沙佐米给药之日到最后一次伊沙佐米给药之日（最多 3 年）。
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每种研究药物的相对剂量强度 (RDI)
大体时间：长达 3 年
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每种研究药物的 RDI 定义为 100*（服用的总剂量）/（治疗周期的总规定剂量），其中总规定剂量等于 [入组时规定的剂量 * 每个周期的规定剂量数 * 治疗周期数].
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长达 3 年
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蛋白酶体抑制剂治疗的持续时间
大体时间：长达 3 年。
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蛋白酶体抑制剂治疗的持续时间定义为从首次施用基于硼替佐米的治疗的日期到最后一次施用研究药物（ixazomib）的日期的时间。
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长达 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16038
- U1111-1192-7696 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知