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多発性骨髄腫（MM）の参加者の治療のためのレナリドミドおよびデキサメタゾン（IRD）と組み合わせたイキサゾミブ（NINLARO®）の研究

2024年2月9日 更新者：Takeda

以前にボルテゾミブベースの寛解導入レジメンを受けた多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾン（IRD）と組み合わせたイキサゾミブ（NINLARO®）の有効性と安全性を評価する非盲検単群多施設試験（US MM-6） )

主な目的は、以前にボルテゾミブベースの寛解導入レジメンを受けた参加者の 2 年後の多発性骨髄腫疾患の進行に対する、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせた Ixazomib の効果を評価することです。

この研究には、3サイクルの化学療法（ボルテゾミブベースの導入レジメン）を完了した後に登録された約160人の参加者が登録されます。 その後、レナリドミドとデキサメタゾンに加えてイキサゾミブで治療します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は Ixazomib と呼ばれます。 Ixazomib は、MM の人を治療するためにテストされています。 この研究では、レナリドミドとデキサメタゾンに追加されたイキサゾミブのすべての経口組み合わせを服用する参加者の有効性と安全性を調べます。

この研究には約160人の参加者が登録されます。 参加者は最初に以下を受け取ります。

• イキサゾミブ 4 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg

参加者には、ボルテゾミブベースの寛解導入レジメンを 3 サイクル受け（現在の National Comprehensive Cancer Network [NCCN] ガイドラインで定義）、最初の一次治療後に PD の証拠がない MM 参加者が含まれます。 すべての参加者は、1、8、15 日目にイキサゾミブ 4 mg、1 日目から 21 日目までレナリドミド 25 mg、1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg を 28 日周期で服用するよう求められます。 3年まで。

イキサゾミブ、および/またはレナリドミドおよび/またはデキサメタゾンの用量変更は、医師の裁量で許可されています。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究の治療段階は、登録のための42か月、および登録された最後の参加者のためのixazomibおよび/またはlenalidomideおよび/またはデキサメタゾンによる36か月のIRD治療期間(39サイクル)を含む、最大78か月続くことが予想されます。 .

参加者は、標準的なケアに従ってクリニックを複数回訪問し、PFSを追跡します。 病気の進行後、参加者は、スポンサーによる死亡または研究の終了まで、6か月ごとに全生存について追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80218
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Indiana
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute - Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Cancer Center Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Northwest
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77385
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -現在のIMWG診断基準を使用してMMの診断を受けている必要があり、以前に1行の治療を受けています。

    • 参加者は、ボルテゾミブベースの寛解導入レジメン（現在のNCCNガイドラインで定義）の3サイクルを完了しており、IMWG基準で定義されている疾患進行の証拠がない必要があります。
    • 軽鎖および遊離軽鎖 (FLC) を持つ参加者は、MM の診断基準をすべて満たしている場合にのみ登録できます。
    • -参加者は、IRDレジメンを受ける資格のある医師によって考慮されなければなりません。

  2. -医師によって決定されたように移植に不適格でなければならない、または移植に適格である場合、研究登録後少なくとも24か月は移植を受ける予定がない。

    o 幹細胞の採取および動員療法は、臨床的に必要とされる場合は許容されますが、最初に武田メディカルモニターによって確認される必要があります。

  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/または登録時のその他のパフォーマンスステータス0、1、または2。

  4. 以下の女性参加者：

    • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
    • 外科的に無菌である、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
    • これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します (定期的な禁欲 [例、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法] および離脱は避妊の許容される方法ではありません)。

  5. 男性の参加者は、外科的に滅菌されている場合でも (つまり、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）。

除外基準:

  1. -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の介入臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中。 非介入試験 (つまり、観察試験) は、いつでも許可されます。
  2. -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（つまり、[<=]グレード1の毒性以下）。
  3. -登録前14日以内の大手術。
  4. -登録前14日以内の放射線療法（関与する分野が小さい場合、7日は治療とイキサゾミブの投与の間の十分な間隔と見なされます）。
  5. MMによる中枢神経系の関与。
  6. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
  7. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
  8. イキサゾミブの初回投与前 14 日以内に、強力なシトクロム P450 3A（CYP3A）誘導物質（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
  9. -進行中または活動中の全身感染、活動中のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
  10. -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  11. -スクリーニング期間中の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害、またはグレード1の痛みを伴う（> =）。
  12. -以前にイキサゾミブで治療されているか、イキサゾミブで治療されているかどうかにかかわらず、イキサゾミブの研究に参加しています。
  13. 一次治療中のPD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イキサゾミブ 4 mg + レナリドミド 25 mg + デキサメタゾン 40 mg
イキサゾミブ 4 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、1 日目、8、15 日目に 1 回、レナリドミド 25 mg、カプセル、経口、1 日目から 21 日目に 1 回。デキサメタゾン 40 mg、錠剤、経口、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 1 回、最大 39 サイクル、PD または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、最大 3 年間。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル。
他の名前：
  • MLN9708
  • ニンラーロ
薬：レナリドミド
レナリドミドカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初に治験薬を投与した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大2年間）。
PFSは、治験薬レジメンの最初の投与日から、現地の検査結果および修正された国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の対応基準を使用した治験責任医師の評価または何らかの原因による死亡に基づく進行性疾患（PD）の最初の文書化日までの時間として定義されます、最初に発生した方。
最初に治験薬を投与した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大2年間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効（PR）、部分奏効が非常に良好（VGPR）、完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：各サイクルの 1 日目 (28 日ごと) から病気が進行するまで、最長 3 年間。
回答は、修正された IMWG 基準を使用した研究者の評価に基づいています。
各サイクルの 1 日目 (28 日ごと) から病気が進行するまで、最長 3 年間。
応答期間
時間枠：各サイクルの 1 日目 (28 日ごと) から病気が進行するまで、最長 3 年間。
応答期間は、PR またはより良いものを最初に文書化した日から、応答者の PD を最初に文書化した日までの時間として定義されます。
各サイクルの 1 日目 (28 日ごと) から病気が進行するまで、最長 3 年間。
治療期間 (DoT)
時間枠：最初の治験薬投与日から 3 つの治験薬のいずれかの最後の投与日まで (最大 3 年間)。
DoT は、治験薬レジメン (IRD) の最初の投与日からレジメン内の 3 つの治験薬のいずれかの最後の投与日までの時間として定義されます。
最初の治験薬投与日から 3 つの治験薬のいずれかの最後の投与日まで (最大 3 年間)。
イキサゾミブ療法の期間
時間枠：イキサゾミブ初回投与日からイキサゾミブ最終投与日まで（最長3年）。
イキサゾミブ療法の期間は、イキサゾミブ療法の最初の投与日からイキサゾミブ療法の最後の投与日までの時間として定義されます。
イキサゾミブ初回投与日からイキサゾミブ最終投与日まで（最長3年）。
各治験薬の相対用量強度 (RDI)
時間枠：3年まで
各治験薬の RDI は 100*(摂取した総用量)/(治療サイクルの総処方用量) として定義され、総処方用量は [登録時の処方用量 * サイクルあたりの処方用量数 * 治療サイクル数] に等しい]。
3年まで
プロテアソーム阻害剤療法の期間
時間枠：3年まで。
プロテアソーム阻害剤療法の期間は、ボルテゾミブベースの療法の最初の投与日から治験薬（イキサゾミブ）の最後の投与日までの時間として定義されます。
3年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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