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Un estudio de ixazomib (NINLARO®) en combinación con lenalidomida y dexametasona (IRD) para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple (MM)

28 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ixazomib (NINLARO®) en combinación con lenalidomida y dexametasona (IRD) en pacientes con mieloma múltiple que recibieron previamente un régimen de inducción basado en bortezomib (US MM-6 )

El objetivo principal es evaluar el efecto de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona sobre la progresión de la enfermedad del mieloma múltiple a los 2 años en participantes que recibieron previamente un régimen de inducción basado en bortezomib.

El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes, quienes se inscribirán después de completar 3 ciclos de quimioterapia (régimen de inducción basado en bortezomib). Luego se tratan con ixazomib además de lenalidomida y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Ixazomib. Ixazomib se está probando para tratar a personas que tienen MM. Este estudio analizará la eficacia y la seguridad en los participantes que toman la combinación totalmente oral de ixazomib agregado a lenalidomida y dexametasona.

El estudio inscribirá a aproximadamente 160 participantes. Los participantes recibirán inicialmente:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomida 25 mg + dexametasona 40 mg

Los participantes incluyen participantes con MM que han recibido 3 ciclos de un régimen de inducción basado en bortezomib (según lo definido por las pautas actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN]) y no tienen evidencia de EP después de la terapia inicial de primera línea. Se pedirá a todos los participantes que tomen 4 mg de ixazomib los días 1, 8 y 15 y 25 mg de lenalidomida desde el día 1 al 21 y 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para hasta 3 años.

Se permiten modificaciones de dosis de ixazomib y/o lenalidomida y/o dexametasona a discreción del médico.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos. Se anticipa que la fase de tratamiento de este estudio durará hasta 78 meses, incluidos 42 meses para la inscripción, y un período de tratamiento de IRD de 36 meses (39 ciclos) con ixazomib y/o lenalidomida y/o dexametasona para el último participante inscrito. .

Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica según su estándar de atención y se les dará seguimiento para PFS. Después de la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento de la supervivencia general de los participantes cada 6 meses hasta la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener un diagnóstico de MM utilizando los criterios de diagnóstico actuales de IMWG y haber recibido 1 línea de terapia previa.

    • Los participantes deben haber completado 3 ciclos de un régimen de inducción basado en bortezomib (según lo definido por las pautas actuales de NCCN) y no tener evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios del IMWG.
    • Los participantes con cadena ligera y cadena ligera libre (FLC) solo pueden inscribirse si cumplen con todos los criterios para un diagnóstico de MM.
    • Los participantes deben ser considerados por su médico elegibles para recibir el régimen IRD.

  2. No debe ser elegible para el trasplante según lo determine su médico, o si es elegible para el trasplante, no debe esperar someterse a un trasplante durante al menos 24 meses después de la inscripción en el estudio.

    o El régimen de recolección y movilización de células madre es aceptable si está clínicamente indicado, pero primero debe ser confirmado por el monitor médico de Takeda.

  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y/u otro estado funcional 0, 1 o 2 en el momento de la inscripción.

  4. Mujeres participantes que:

    • Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
    • Son estériles quirúrgicamente, O
    • Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
    • Aceptar practicar una verdadera abstinencia cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la participante (la abstinencia periódica [ejemplo, calendario, ovulación, sintotérmico, métodos post-ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

  5. Los participantes masculinos, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

    • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
    • Estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica (ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otros ensayos clínicos de intervención, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo. Los ensayos no intervencionistas (es decir, los ensayos observacionales) están permitidos en cualquier momento.
  2. Falta de recuperación total (es decir, menor o igual a [<=] toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
  3. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  4. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (si el campo afectado es pequeño, 7 días se considerarán un intervalo suficiente entre el tratamiento y la administración de ixazomib).
  5. Afectación del sistema nervioso central por MM.
  6. Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  8. Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib, con inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
  9. Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido.
  10. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  11. Tiene una neuropatía periférica mayor o igual a (>=) Grado 2, o Grado 1 con dolor en el examen clínico durante el período de selección.
  12. Haber sido tratado previamente con ixazomib, o haber participado en un estudio con ixazomib, ya sea tratado con ixazomib o no.
  13. EP en terapia de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixazomib 4 mg + Lenalidomida 25 mg + Dexametasona 40 mg
Ixazomib 4 miligramos (mg), cápsulas, por vía oral, una vez, en los días 1, 8 y 15 y lenalidomida, 25 mg, cápsulas, por vía oral, una vez en los días 1 a 21; y dexametasona 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez en los Días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días por un máximo de 39 ciclos hasta EP o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero por hasta 3 años.
Droga: Dexametasona
Dexametasona.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib.
Otros nombres:
  • MLN9708
  • NINLARO
Droga: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años).
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del régimen del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) según los resultados del laboratorio local y la evaluación del investigador utilizando los criterios de respuesta modificados del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) o muerte por cualquier causa , lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Respuesta Parcial (PR), Muy Buena Respuesta Parcial (VGPR) y Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (cada 28 días) hasta progresión de la enfermedad por hasta 3 años.
La respuesta se basa en la evaluación del investigador utilizando criterios IMWG modificados.
Día 1 de cada ciclo (cada 28 días) hasta progresión de la enfermedad por hasta 3 años.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (cada 28 días) hasta progresión de la enfermedad por hasta 3 años.
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de un PR o mejor hasta la fecha de la primera documentación de PD para los respondedores.
Día 1 de cada ciclo (cada 28 días) hasta progresión de la enfermedad por hasta 3 años.
Duración del tratamiento (DoT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la última administración de cualquiera de los 3 fármacos del estudio (Hasta 3 años).
DoT se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del régimen del fármaco del estudio (IRD) hasta la fecha de la última administración de cualquiera de los 3 fármacos del estudio del régimen.
Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la última administración de cualquiera de los 3 fármacos del estudio (Hasta 3 años).
Duración de la terapia con ixazomib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de ixazomib hasta la fecha de la última administración de ixazomib (Hasta 3 años).
La duración del tratamiento con ixazomib se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento con ixazomib hasta la fecha de la última administración del tratamiento con ixazomib.
Desde la fecha de la primera administración de ixazomib hasta la fecha de la última administración de ixazomib (Hasta 3 años).
Intensidad de dosis relativa (RDI) para cada fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La RDI para cada fármaco del estudio se define como 100*(cantidad total de dosis tomada)/(dosis total prescrita de ciclos tratados), donde la dosis total prescrita es igual a [dosis prescrita en el momento de la inscripción * número de dosis prescritas por ciclo * número de ciclos tratados ].
Hasta 3 años
Duración de la terapia con inhibidores del proteasoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
La duración de la terapia con inhibidores del proteasoma se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de la terapia basada en bortezomib hasta la fecha de la última administración del fármaco del estudio (ixazomib).
Hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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