Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixazomib (NINLARO®) lenalidomiddal és dexametazonnal (IRD) kombinációban történő vizsgálata mielóma multiplexben (MM) szenvedő betegek kezelésére

2026. április 28. frissítette: Takeda

Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az ixazomib (NINLARO®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lenalidomiddal és dexametazonnal (IRD) kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban bortezomib-alapú indukciós kezelésben részesültek (US MM-6). )

A fő cél az ixazomib lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált hatásának értékelése a myeloma multiplex betegség progressziójára 2 év után azoknál a résztvevőknél, akik korábban bortezomib-alapú indukciós kezelésben részesültek.

A vizsgálatba körülbelül 160 résztvevőt vonnak be, akiket 3 kemoterápiás ciklus (Bortezomib-Based Induction Regimen) befejezése után vesznek fel. Ezután a lenalidomid és a dexametazon mellett ixazomibbal kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Ixazomib. Az ixazomibot tesztelik MM-ben szenvedők kezelésére. Ez a tanulmány az ixazomib lenalidomidhoz és dexametazonhoz adott orális kombinációját szedő résztvevők hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.

A tanulmány körülbelül 160 résztvevőt von be. A résztvevők kezdetben:

• 4 mg ixazomib + 25 mg lenalidomid + 40 mg dexametazon

A résztvevők között vannak olyan MM résztvevők, akik 3 ciklusban részesültek bortezomib-alapú indukciós kezelésben (a jelenlegi National Comprehensive Cancer Network [NCCN] irányelvei szerint), és nincs bizonyítékuk PD-re a kezdeti első vonalbeli terápia után. Minden résztvevőnek 4 mg ixazomibot az 1., 8. és 15. napon, valamint 25 mg lenalidomidet az 1. és 21. napon, valamint 40 mg dexametazont az 1., 8., 15. és 22. napon 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. legfeljebb 3 évig.

Az ixazomib és/vagy a lenalidomid és/vagy a dexametazon adagjának módosítása az orvos döntése alapján megengedett.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. Ennek a vizsgálatnak a kezelési szakasza várhatóan 78 hónapig tart, beleértve a 42 hónapot a beiratkozáskor, és egy 36 hónapos IRD-kezelési időszakot (39 ciklus) ixazomibbal és/vagy lenalidomiddal és/vagy dexametazonnal az utolsó résztvevő esetében. .

A résztvevők az ellátási színvonaluk szerint többször is ellátogatnak a klinikára, és követik őket PFS-re. A betegség progresszióját követően a résztvevőket 6 havonta nyomon követik a teljes túlélés érdekében, egészen a halálukig vagy a szponzor által a vizsgálat befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MM-t kell diagnosztizálnia a jelenlegi IMWG diagnosztikai kritériumok alapján, és 1 korábbi terápiában kell részesülnie.

    • A résztvevőknek el kell végezniük 3 bortezomib-alapú indukciós kezelési ciklust (a jelenlegi NCCN-irányelvek szerint), és nincs bizonyítékuk a betegség progressziójára az IMWG kritériumai szerint.
    • A könnyű lánccal és a szabad könnyű lánccal (FLC) rendelkező résztvevők csak akkor vehetők fel, ha megfelelnek az MM diagnózisának minden kritériumának.
    • A résztvevőket orvosuknak kell tekintenie, akik jogosultak az IRD-kezelésre.

  2. Átültetésre alkalmatlannak kell lennie, ahogy azt az orvosa megállapította, vagy ha a transzplantáció alkalmas, a vizsgálatba való felvételt követően legalább 24 hónapig nem kell átültetni.

    o Klinikailag indokolt esetben elfogadható az őssejtgyűjtési és mobilizációs séma, de először a Takeda Medical Monitornak meg kell erősítenie.

  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota és/vagy egyéb teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a beiratkozáskor.

  4. Női résztvevők, akik:

    • A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
    • műtétileg sterilek, VAGY
    • Ha fogamzóképes korú, vállalják, hogy egyidejűleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
    • Fogadja el a valódi absztinencia gyakorlását, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával (az időszakos absztinencia [például, naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek] és az elvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer).

  5. A férfi résztvevőknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (vagyis vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következők egyikét:

    • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
    • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával. (Időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer).

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A nem beavatkozási kísérletek (vagyis a megfigyeléses kísérletek) bármely időpontban megengedettek.
  2. A korábbi kemoterápia visszafordítható hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 1. fokozatú toxicitás).
  3. Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül.
  4. Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül (ha az érintett terület kicsi, a 7 nap elegendő időköznek számít a kezelés és az ixazomib beadása között).
  5. A központi idegrendszer érintettsége MM által.
  6. Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül.
  7. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
  8. Szisztémás kezelés az első ixazomib adag beadása előtt 14 napon belül erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy St. John's wort alkalmazása.
  9. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus pozitív.
  10. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  11. Nagyobb vagy egyenlő (>=) 2. fokozatú perifériás neuropátia, vagy 1. fokozatú fájdalommal jár a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt.
  12. Korábban ixazomibbal kezelték, vagy részt vettek egy ixazomibbal végzett vizsgálatban, függetlenül attól, hogy ixazomibbal kezelték-e vagy sem.
  13. PD az első vonalbeli terápiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mg ixazomib + 25 mg lenalidomid + 40 mg dexametazon
Ixazomib 4 milligramm (mg), kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon és lenalidomid 25 mg, kapszulák, szájon át, egyszer az 1-21. napon; és 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, legfeljebb 39 cikluson keresztül a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy 3 évig melyik következik be előbb.
Drog: Dexametazon
Dexametazon.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula.
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év).
A PFS a vizsgált gyógyszeres kezelési rend első beadásától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő, a helyi laboratóriumi eredmények és a vizsgáló által a módosított Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján végzett értékelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján. , amelyik előbb bekövetkezik.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges választ (PR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 naponként) a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig.
A válasz a vizsgáló értékelésén alapul, módosított IMWG kritériumok alapján.
Minden ciklus 1. napja (28 naponként) a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig.
A válasz időtartama
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (28 naponként) a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig.
A válasz időtartama a PR első vagy annál hosszabb dokumentációjának dátumától a válaszadók esetében a PD első dokumentálásáig eltelt idő.
Minden ciklus 1. napja (28 naponként) a betegség progressziójáig, legfeljebb 3 évig.
A kezelés időtartama (DoT)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátumától a 3 vizsgálati gyógyszer bármelyikének utolsó beadásáig (legfeljebb 3 év).
A DoT a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend (IRD) első beadásának dátuma és a kezelési rendben szereplő 3 vizsgálati gyógyszer bármelyikének utolsó beadása közötti idő.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátumától a 3 vizsgálati gyógyszer bármelyikének utolsó beadásáig (legfeljebb 3 év).
Az ixazomib-terápia időtartama
Időkeret: Az első ixazomib beadás időpontjától az utolsó ixazomib beadás időpontjáig (legfeljebb 3 év).
Az ixazomib-terápia időtartama az első ixazomib-terápia beadása és az utolsó ixazomib-terápia beadása közötti idő.
Az első ixazomib beadás időpontjától az utolsó ixazomib beadás időpontjáig (legfeljebb 3 év).
Relatív dózisintenzitás (RDI) minden vizsgált gyógyszerre
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az egyes vizsgált gyógyszerek RDI-je 100*(a bevett dózis teljes mennyisége)/(kezelt ciklusok összes előírt dózisa), ahol a teljes előírt dózis egyenlő: [felvételkor felírt dózis * ciklusonként felírt adagok száma * kezelt ciklusok száma ].
Legfeljebb 3 év
A proteaszóma-gátló terápia időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
A proteaszóma inhibitor terápia időtartama a bortezomib alapú terápia első beadása és a vizsgált gyógyszer (ixazomib) utolsó beadása közötti idő.
Legfeljebb 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel