Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iksazomibu (NINLARO®) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (IRD) w leczeniu uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksazomibu (NINLARO®) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (IRD) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących wcześniej schemat indukcji oparty na bortezomibie (USA MM-6 )

Głównym celem jest ocena wpływu iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem na progresję szpiczaka mnogiego po 2 latach u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali schemat indukcji oparty na bortezomibie.

Do badania zostanie włączonych około 160 uczestników, którzy zostaną włączeni po ukończeniu 3 cykli chemioterapii (schemat indukcyjny oparty na bortezomibie). Następnie są leczeni ixazomibem oprócz lenalidomidu i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Ixazomib. Ixazomib jest testowany pod kątem leczenia osób z MM. W badaniu tym przeanalizowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo uczestników, którzy przyjmują doustną kombinację iksazomibu dodaną do lenalidomidu i deksametazonu.

W badaniu weźmie udział około 160 uczestników. Uczestnicy początkowo otrzymają:

• Iksazomib 4 mg + lenalidomid 25 mg + deksametazon 40 mg

Wśród uczestników znajdują się pacjenci z MM, którzy otrzymali 3 cykle schematu indukcji opartego na bortezomibie (zgodnie z aktualnymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) i nie mają dowodów na PD po początkowej terapii pierwszego rzutu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie iksazomibu w dawce 4 mg w dniach 1, 8 i 15 oraz lenalidomidu w dawce 25 mg od dnia 1 do dnia 21 oraz deksametazonu w dawce 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności dla do 3 lat.

Modyfikacje dawki iksazomibu i (lub) lenalidomidu i (lub) deksametazonu są dozwolone według uznania lekarza.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Przewiduje się, że faza leczenia tego badania potrwa do 78 miesięcy, w tym 42 miesiące na włączenie do badania oraz 36-miesięczny okres leczenia w ramach IRD (39 cykli) z ixazomibem i/lub lenalidomidem i/lub deksametazonem dla ostatniego zakwalifikowanego uczestnika .

Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę zgodnie ze swoim standardem opieki i będą obserwowani pod kątem PFS. Po progresji choroby uczestnicy będą obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia co 6 miesięcy, aż do śmierci lub zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego przy użyciu aktualnych kryteriów diagnostycznych IMWG i przejść 1 wcześniejszą linię leczenia.

    • Uczestnicy muszą mieć ukończone 3 cykle schematu indukcji opartego na bortezomibie (zgodnie z aktualnymi wytycznymi NCCN) i nie mogą wykazywać objawów progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG.
    • Uczestnicy z łańcuchem lekkim i wolnym łańcuchem lekkim (FLC) mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie kryteria rozpoznania MM.
    • Uczestnicy muszą zostać uznani przez swojego lekarza za kwalifikujących się do otrzymania schematu IRD.

  2. Muszą nie kwalifikować się do przeszczepu zgodnie z ustaleniami ich lekarza, lub jeśli kwalifikują się do przeszczepu, nie należy spodziewać się przeszczepu przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu do badania.

    o Schemat pobierania i mobilizacji komórek macierzystych jest dopuszczalny, jeśli istnieją wskazania kliniczne, ale musi zostać najpierw potwierdzony przez Takeda Medical Monitor.

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inny status sprawności 0, 1 lub 2 w momencie rejestracji.

  4. Uczestniczki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika (okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

  5. Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (czyli stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

    • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja (metody np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania. Badania nieinterwencyjne (tj. badania obserwacyjne) są dozwolone w dowolnym momencie.
  2. Brak pełnego wyleczenia (tj. toksyczności mniejszej lub równej [<=] stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
  3. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  4. Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem (jeśli zajęte pole jest małe, za wystarczającą przerwę między leczeniem a podaniem iksazomibu uważa się 7 dni).
  5. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez MM.
  6. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  7. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką iksazomibu, silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie Ginkgo biloba lub ziela dziurawca.
  9. Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  10. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  11. Ma większą lub równą (>=) neuropatię obwodową stopnia 2 lub stopień 1 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego.
  12. Byli wcześniej leczeni ixazomibem lub uczestniczyli w badaniu z ixazomibem niezależnie od tego, czy byli leczeni ixazomibem, czy nie.
  13. PD w terapii pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Deksametazon 40 mg
Iksazomib 4 miligramy (mg), kapsułki, doustnie, raz, w dniach 1, 8 i 15 oraz lenalidomid 25 mg, kapsułki, doustnie, raz w dniach od 1 do 21; i deksametazon 40 mg, tabletki, doustnie, raz w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 39 cykli do PD lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 3 lat.
Lek: Deksametazon
Deksametazon.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
  • NINLARO
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat).
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania schematu badanego leku do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) w oparciu o wyniki lokalnych badań laboratoryjnych i ocenę badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (co 28 dni) do progresji choroby przez okres do 3 lat.
Odpowiedź jest oparta na ocenie badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów IMWG.
Dzień 1 każdego cyklu (co 28 dni) do progresji choroby przez okres do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (co 28 dni) do progresji choroby przez okres do 3 lat.
Czas trwania reakcji definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania PR lub lepiej do daty pierwszego udokumentowania PD dla osób udzielających pomocy.
Dzień 1 każdego cyklu (co 28 dni) do progresji choroby przez okres do 3 lat.
Czas trwania leczenia (DoT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty ostatniego podania któregokolwiek z 3 badanych leków (do 3 lat).
DoT definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku (IRD) do daty ostatniego podania któregokolwiek z 3 badanych leków w schemacie.
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty ostatniego podania któregokolwiek z 3 badanych leków (do 3 lat).
Czas trwania leczenia iksazomibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania iksazomibu do daty ostatniego podania iksazomibu (do 3 lat).
Czas trwania leczenia iksazomibem definiuje się jako czas od dnia pierwszego podania leczenia iksazomibem do dnia ostatniego podania leczenia iksazomibem.
Od daty pierwszego podania iksazomibu do daty ostatniego podania iksazomibu (do 3 lat).
Względna intensywność dawki (RDI) dla każdego badanego leku
Ramy czasowe: Do 3 lat
RDI dla każdego badanego leku definiuje się jako 100*(Całkowita ilość przyjętej dawki)/(Całkowita przepisana dawka w leczonych cyklach), gdzie całkowita przepisana dawka jest równa [dawka przepisana przy włączeniu do badania * liczba przepisanych dawek na cykl * liczba leczonych cykli ].
Do 3 lat
Czas trwania terapii inhibitorem proteasomu
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Czas trwania terapii inhibitorem proteasomu definiuje się jako czas od daty pierwszego podania terapii opartej na bortezomibie do daty ostatniego podania badanego leku (ixazomib).
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj