Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксазомиба (NINLARO®) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (IRD) для лечения участников с множественной миеломой (ММ)

28 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности иксазомиба (NINLARO®) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (IRD) у пациентов с множественной миеломой, ранее получавших индукционную терапию на основе бортезомиба (US MM-6). )

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном на прогрессирование множественной миеломы через 2 года у участников, которые ранее получали схему индукции на основе бортезомиба.

В исследовании примут участие около 160 участников, которые будут включены после завершения 3 циклов химиотерапии (режим индукции на основе бортезомиба). Затем их лечат иксазомибом в дополнение к леналидомиду и дексаметазону.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется иксазомиб. Иксазомиб проходит испытания для лечения людей с ММ. В этом исследовании будут рассмотрены эффективность и безопасность участников, которые принимают пероральную комбинацию иксазомиба, добавленную к леналидомиду и дексаметазону.

В исследовании примут участие около 160 человек. Первоначально участники получат:

• Иксазомиб 4 мг + леналидомид 25 мг + дексаметазон 40 мг

В число участников входят участники ММ, которые прошли 3 цикла индукционного режима на основе бортезомиба (как определено текущими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети [NCCN]) и не имеют признаков БП после начальной терапии первой линии. Всем участникам будет предложено принимать иксазомиб 4 мг в дни 1, 8 и 15 и леналидомид 25 мг с 1 по 21 день и дексаметазон 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности для до 3 лет.

Изменение дозы иксазомиба, и/или леналидомида, и/или дексаметазона допускается по усмотрению врача.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Ожидается, что фаза лечения в этом исследовании продлится до 78 месяцев, включая 42 месяца для включения в исследование и 36-месячный период лечения IRD (39 циклов) иксазомибом, и/или леналидомидом, и/или дексаметазоном для последнего включенного участника. .

Участники совершат несколько визитов в клинику в соответствии с их стандартом лечения и будут наблюдаться на предмет PFS. После прогрессирования заболевания за участниками будет наблюдаться общая выживаемость каждые 6 месяцев до смерти или прекращения исследования спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь диагноз ММ с использованием текущих диагностических критериев IMWG и пройти 1 предшествующую линию терапии.

    • Участники должны были пройти 3 цикла индукционной терапии на основе бортезомиба (в соответствии с текущими рекомендациями NCCN) и не иметь признаков прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG.
    • Участники с легкой цепью и свободной легкой цепью (FLC) могут быть зачислены только в том случае, если они соответствуют всем критериям диагноза ММ.
    • Участники должны быть рассмотрены их лечащим врачом, имеющим право на получение режима IRD.

  2. Должен быть неприемлемым для трансплантации по решению своего врача или, если он подходит для трансплантации, не ожидать проведения трансплантации в течение как минимум 24 месяцев после включения в исследование.

    o Сбор стволовых клеток и режим мобилизации приемлемы при наличии клинических показаний, но сначала они должны быть подтверждены медицинским монитором Takeda.

  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и/или другой статус эффективности 0, 1 или 2 на момент регистрации.

  4. Участники женского пола, которые:

    • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
    • Хирургически стерильны, ИЛИ
    • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участницы (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).

  5. Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. в статусе после вазэктомии), должны согласиться с одним из следующих условий:

    • Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).

Критерий исключения:

  1. Участие в других интервенционных клинических исследованиях, в том числе с другими исследуемыми агентами, не включенными в данное исследование, в течение 30 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования. Неинтервенционные испытания (т. е. наблюдательные испытания) разрешены в любой момент времени.
  2. Неполное выздоровление (то есть менее или равное [<=] токсичности 1 степени) от обратимых эффектов предшествующей химиотерапии.
  3. Серьезная операция в течение 14 дней до регистрации.
  4. Лучевая терапия в течение 14 дней до включения в исследование (если пораженное поле небольшое, 7 дней будет считаться достаточным интервалом между лечением и введением иксазомиба).
  5. Поражение центральной нервной системы при ММ.
  6. Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
  7. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  8. Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы иксазомиба сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или применение гинкго двулопастного или зверобоя.
  9. Текущая или активная системная инфекция, активная инфекция вируса гепатита В или С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  10. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  11. Имеет большую или равную (>=) периферической невропатии 2-й степени или 1-й степени с болью при клиническом обследовании в период скрининга.
  12. Ранее лечились иксазомибом или участвовали в исследовании иксазомиба, независимо от того, получали иксазомиб или нет.
  13. ПД на терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксазомиб 4 мг + Леналидомид 25 мг + Дексаметазон 40 мг
Иксазомиб 4 миллиграмма (мг), капсулы, перорально, однократно, в дни 1, 8 и 15 и леналидомид, 25 мг, капсулы, перорально, один раз в дни с 1 по 21; и дексаметазон 40 мг, таблетки, перорально, один раз в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла в течение максимум 39 циклов до PD или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше, на срок до 3 лет.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб в капсулах.
Другие имена:
  • МЛН9708
  • НИНЛАРО
Лекарство: Леналидомид
Капсулы Леналидомид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет).
ВБП определяется как время от даты первого введения схемы исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) на основе результатов местных лабораторных исследований и оценки исследователя с использованием модифицированных критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
С даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частичным ответом (PR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) и полным ответом (CR)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (каждые 28 дней) до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Ответ основан на оценке исследователя с использованием модифицированных критериев IMWG.
1-й день каждого цикла (каждые 28 дней) до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (каждые 28 дней) до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документирования PR или лучше до даты первого документирования PD для ответчиков.
1-й день каждого цикла (каждые 28 дней) до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Продолжительность лечения (DoT)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения любого из 3 исследуемых препаратов (до 3 лет).
ДоТ определяется как время от даты первого введения схемы исследуемого препарата (ИСЛ) до даты последнего введения любого из 3 исследуемых препаратов в схеме.
С даты первого введения исследуемого препарата до даты последнего введения любого из 3 исследуемых препаратов (до 3 лет).
Продолжительность терапии иксазомибом
Временное ограничение: С даты первого введения иксазомиба до даты последнего введения иксазомиба (до 3 лет).
Продолжительность терапии иксазомибом определяется как время от даты первого введения терапии иксазомибом до даты последнего введения терапии иксазомибом.
С даты первого введения иксазомиба до даты последнего введения иксазомиба (до 3 лет).
Относительная интенсивность дозы (RDI) для каждого исследуемого препарата
Временное ограничение: До 3 лет
RDI для каждого исследуемого препарата определяется как 100*(Общее количество принятой дозы)/(Общая назначенная доза в циклах лечения), где общая назначенная доза равна [доза, назначенная при включении * количество назначенных доз за цикл * количество циклов лечения ].
До 3 лет
Продолжительность терапии ингибиторами протеасом
Временное ограничение: До 3 лет.
Продолжительность терапии ингибиторами протеасом определяется как время от даты первого введения терапии на основе бортезомиба до даты последнего введения исследуемого препарата (иксазомиб).
До 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться