Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixazomib (NINLARO®) i kombination med lenalidomid og dexamethason (IRD) til behandling af deltagere med myelomatose (MM)

28. april 2026 opdateret af: Takeda

En åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixazomib (NINLARO®) i kombination med lenalidomid og dexamethason (IRD) hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget et Bortezomib-baseret induktionsregime (US MM-6) )

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​Ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason på multipelt myelom sygdomsprogression efter 2 år hos deltagere, som tidligere har modtaget et bortezomib-baseret induktionsregime.

Undersøgelsen vil indskrive ca. 160 deltagere, som tilmeldes efter at have gennemført 3 cyklusser af kemoterapi (Bortezomib-Based Induction Regimen). De behandles derefter med Ixazomib ud over lenalidomid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Ixazomib. Ixazomib testes til behandling af mennesker, der har MM. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden hos deltagere, der tager den orale kombination af ixazomib tilsat lenalidomid og dexamethason.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 160 deltagere. Deltagerne vil i første omgang modtage:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomid 25 mg + dexamethason 40 mg

Deltagerne inkluderer MM-deltagere, der har modtaget 3 cyklusser af et bortezomib-baseret induktionsregime (som defineret af de nuværende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) og ikke har tegn på PD efter indledende førstelinjebehandling. Alle deltagere vil blive bedt om at tage ixazomib 4 mg på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg fra dag 1 til og med 21 og dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i 28 dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for op til 3 år.

Dosisændringer af ixazomib og/eller lenalidomid og/eller dexamethason er tilladt efter lægens skøn.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Det forventes, at behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 78 måneder, inklusive 42 måneder for tilmelding, og en 36-måneders IRD-behandlingsperiode (39 cyklusser) med ixazomib og/eller lenalidomid og/eller dexamethason for den sidst indrullerede deltager .

Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken i henhold til deres standard for pleje og vil blive fulgt for PFS. Efter sygdomsprogression vil deltagerne blive fulgt op for samlet overlevelse hver 6. måned indtil død eller afslutning af studiet af sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en diagnose af en MM ved hjælp af aktuelle IMWG diagnostiske kriterier og have modtaget 1 tidligere behandlingslinje.

    • Deltagerne skal have gennemført 3 cyklusser af et bortezomib-baseret induktionsregime (som defineret af de nuværende NCCN-retningslinjer) og ikke have bevis for sygdomsprogression som defineret af IMWG-kriterier.
    • Deltagere med let kæde og fri let kæde (FLC) kan kun tilmeldes, hvis de opfylder alle kriterierne for en diagnose af MM.
    • Deltagerne skal af deres læge anses for at være kvalificerede til at modtage IRD-kuren.

  2. Skal være transplanteret ukvalificeret som bestemt af deres læge, eller hvis transplantation berettiget, ikke forvente at gennemgå transplantation i mindst 24 måneder efter studietilmelding.

    o Stamcellehøst og mobiliseringsregime er acceptabelt, hvis det er klinisk indiceret, men skal først bekræftes af Takeda Medical Monitor.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for tilmelding.

  4. Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk abstinens [eksempel, kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

  5. Mandlige deltagere skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (det vil sige status efter vasektomi), acceptere en af ​​følgende:

    • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (eksempel, kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed. Ikke-interventionelle forsøg (det vil sige observationsforsøg) er tilladt på ethvert tidspunkt.
  2. Manglende helbredelse (dvs. mindre end eller lig med [<=] grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi.
  3. Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
  4. Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning (hvis det involverede felt er lille, vil 7 dage blive betragtet som et tilstrækkeligt interval mellem behandling og administration af ixazomib).
  5. Centralnervesystemets involvering af MM.
  6. Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.
  7. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  8. Systemisk behandling, inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib, med stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af ginkgo biloba eller perikon.
  9. Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus-positiv.
  10. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  11. Har større end eller lig med (>=) grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smerter ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden.
  12. Har tidligere været behandlet med ixazomib eller deltaget i et studie med ixazomib, uanset om det er behandlet med ixazomib eller ej.
  13. PD på førstelinjebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg
Ixazomib 4 milligram (mg), kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21; og dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus i maksimalt 39 cyklusser indtil PD eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først i op til 3 år.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 2 år).
PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for første administration af studielægemiddelregimet til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) baseret på lokale laboratorieresultater og efterforskers vurdering ved hjælp af modificerede International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration indtil sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR) og komplet respons (CR)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver 28. dag) indtil sygdomsprogression i op til 3 år.
Svaret er baseret på efterforskerens vurdering ved hjælp af modificerede IMWG-kriterier.
Dag 1 i hver cyklus (hver 28. dag) indtil sygdomsprogression i op til 3 år.
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver 28. dag) indtil sygdomsprogression i op til 3 år.
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en PR eller bedre til datoen for første dokumentation af PD for respondere.
Dag 1 i hver cyklus (hver 28. dag) indtil sygdomsprogression i op til 3 år.
Behandlingens varighed (DoT)
Tidsramme: Fra datoen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel til datoen for den sidste indgivelse af et af de 3 forsøgslægemidler (Op til 3 år).
DoT er defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelseslægemidlet (IRD) til datoen for den sidste administration af et af de 3 undersøgelseslægemidler i regimet.
Fra datoen for den første indgivelse af forsøgslægemiddel til datoen for den sidste indgivelse af et af de 3 forsøgslægemidler (Op til 3 år).
Varighed af Ixazomib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af ixazomib til datoen for den sidste administration af ixazomib (Op til 3 år).
Varighed af ixazomib-behandling er defineret som tiden fra datoen for første administration af ixazomib-behandling til datoen for sidste administration af ixazomib-behandling.
Fra datoen for den første administration af ixazomib til datoen for den sidste administration af ixazomib (Op til 3 år).
Relativ dosisintensitet (RDI) for hvert undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til 3 år
RDI for hvert forsøgslægemiddel er defineret som 100*(Total mængde af taget dosis)/(Samlet ordineret dosis af behandlede cyklusser), hvor den samlede ordinerede dosis er lig med [dosis ordineret ved indskrivning * antal ordinerede doser pr. cyklus * antallet af behandlede cyklusser ].
Op til 3 år
Varighed af proteasomhæmmerterapi
Tidsramme: Op til 3 år.
Varigheden af ​​behandling med proteasomhæmmere er defineret som tiden fra datoen for første administration af bortezomib-baseret behandling til datoen for sidste administration af undersøgelseslægemidlet (ixazomib).
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner