Supplément d'inuline chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Évaluation clinique des avantages de l'association inuline, choline et silymarine dans l'atténuation de la symptomatologie chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients diagnostiqués selon les critères de Rome IV avec un syndrome du côlon irritable avec constipation sont inclus. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de médecine et de pharmacie "Gr. T Popa" Iasi à mener à l'Institut de gastro-entérologie et d'hépatologie de l'hôpital d'urgence clinique "Sf. Spiridon" Iasi. Les patients sont répartis après un schéma randomisé dans l'un des groupes : schéma de restriction alimentaire ou schéma de restriction alimentaire plus un produit à base d'inuline, de choline et de silymarine. Après 28 jours, les patients sont croisés entre les groupes et suivis pendant un régime alimentaire supplémentaire de 28 jours avec ou sans supplémentation en inuline, choline et silymarine. Tous les patients sont évalués initialement, au jour 28 et au jour 57 pour les habitudes de selles, les caractéristiques des selles à l'aide de l'échelle de Brystol et la sévérité des symptômes (douleurs abdominales, fréquence des douleurs abdominales, sévérité des ballonnements, satisfaction des patients en relation avec la fréquence des selles et la impact du SCI sur l'activité quotidienne) tel qu'apprécié par les patients au cours des 10 derniers jours.
Les données acquises seront analysées et publiées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iasi, Roumanie
- Recrutement
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
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Contact:
- Vasile L Drug, Lecturer
- E-mail: vasidrug@email.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans, diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable selon les critères de Roma IV
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du SII avec diarrhée prédominante ou symptômes mixtes
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du complément alimentaire
- Patients ayant utilisé des produits prébiotiques, probiotiques ou laxatifs au cours des 10 derniers jours
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Inuline, Choline et Silymarine + Diet
Les patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable qui suivront des restrictions alimentaires avec un complément alimentaire. Intervention : Complément alimentaire, une combinaison d'inuline, de silymarine et de choline La dose : 1 sachet les 7 premiers jours et 1 sachet x 2 fois par jour pendant les 21 jours suivants |
Combinaison d'un sachet : Inuline (5000 mg), extrait de graine de Silybum marianum (50 mg), Choline (37 mg) La dose : 1 sachet les 7 premiers jours et 1 sachet x 2 fois par jour pendant les 21 jours suivants.
La restriction alimentaire est à considérer avec l'apport de compléments alimentaires.
Autres noms:
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Autre: Restriction alimentaire
Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable qui suivront des restrictions alimentaires pendant 28 jours.
Après le premier mois, les patients sont croisés entre les groupes.
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restriction alimentaire pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des symptômes du SCI
Délai: les 10 derniers jours
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une échelle visuelle analogique pour la gravité des symptômes du SCI sera utilisée
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les 10 derniers jours
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nombre de selles
Délai: les 7 derniers jours
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nombre de selles/semaine
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les 7 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Chaise d'étude: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Antioxydants
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- STCL009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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