Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inulinový doplněk u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

1. června 2017 aktualizováno: SC Fiterman Pharma SRL

Klinické hodnocení přínosů kombinace inulinu, cholinu a silymarinu při zmírnění symptomatologie u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Studie zkoumala účinnost kombinace inulinu, cholinu a silymarinu při zmírňování symptomatologie pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou v randomizované, zkřížené studii kontrolované bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou zahrnuti pacienti s diagnózou podle Římských kritérií IV se syndromem dráždivého tračníku se zácpou. Studie byla schválena Etickou komisí Lékařské a farmaceutické univerzity „Gr. T Popa" Iasi, která bude provedena v Ústavu gastroenterologie a hepatologie Klinické pohotovostní nemocnice "Sf. Spiridon" Iasi. Pacienti jsou rozděleni po randomizovaném schématu do jedné ze skupin: schéma dietní restrikce nebo dietní restriktivní schéma plus přípravek s inulinem, cholinem a silymarinem. Po 28 dnech jsou pacienti kříženi mezi skupinami a sledováni dalších 28 dnů dietního schématu s nebo bez suplementace inulinem, cholinem a silymarinem. Všichni pacienti jsou zpočátku, 28. a 57. den hodnoceni na návyky stolice, charakteristiky stolice pomocí Brystolovy škály a závažnost symptomů (bolest břicha, frekvence bolesti břicha, závažnost nadýmání, spokojenost pacientů ve vztahu k frekvenci stolice a dopad IBS na denní aktivitu), jak to ocenili pacienti za posledních 10 dní.

Získaná data budou analyzována a publikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vasile L Drug, Lecturer
  • Telefonní číslo: +40745589065
  • E-mail: vasidrug@email.com

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
        • Nábor
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku podle kritérií Roma IV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS s převládajícím průjmem nebo smíšenými příznaky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na některou ze složek doplňku stravy
  • Pacienti, kteří v posledních 10 dnech užívali prebiotické, probiotické nebo laxativní přípravky
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inulin, cholin a silymarin + dieta

Pacienti s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku, kteří budou dodržovat dietní omezení spolu s doplňkem stravy.

Intervence: Doplněk stravy, kombinace inulinu, silymarinu a cholinu Dávkování: 1 sáček prvních 7 dní a 1 sáček 2x denně po dobu dalších 21 dní
Doplněk stravy: Inulin, cholin a silymarin
Kombinace jednoho sáčku: Inulin (5000 mg), extrakt ze semen Silybum marianum (50 mg), Cholin (37 mg) Dávka: 1 sáček prvních 7 dnů a 1 sáček 2x denně po dobu dalších 21 dnů. Omezení stravy je zvažováno společně s příjmem doplňků stravy.
Ostatní jména:
  • Stoptoxin plicuri
Jiný: Dietní omezení
Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, kteří budou dodržovat dietní omezení po dobu 28 dnů. Po prvním měsíci jsou pacienti kříženi mezi skupinami.
Jiný: dietní omezení
dietní omezení na 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: posledních 10 dnů
bude použita vizuální analogová stupnice závažnosti symptomů IBS
posledních 10 dnů
počet pohybů střev
Časové okno: posledních 7 dní
počet stolic/týden
posledních 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SC Fiterman Pharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studijní židle: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCL009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit