Supplemento di inulina in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Valutazione clinica dei benefici della combinazione di inulina, colina e silimarina nel mitigare la sintomatologia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono inclusi i pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione secondo i criteri di Roma IV. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Medicina e Farmacia "Gr. T Popa" Iasi da svolgersi presso l'Istituto di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale di Emergenza Clinica "Sf. Spiridone" Iasi. I pazienti vengono assegnati dopo uno schema randomizzato a uno dei gruppi: schema di restrizione dietetica o schema di restrizione dietetica più un prodotto con inulina, colina e silimarina. Dopo 28 giorni i pazienti vengono incrociati tra i gruppi e seguiti per ulteriori 28 giorni di dieta con o senza supplementazione di inulina, colina e silimarina. Tutti i pazienti vengono valutati inizialmente, nel giorno 28 e nel giorno 57 per le abitudini delle feci, le caratteristiche delle feci utilizzando la scala Brystol e la gravità dei sintomi (dolore addominale, frequenza del dolore addominale, gravità del gonfiore, soddisfazione dei pazienti in relazione alla frequenza delle feci e al impatto dell'IBS sull'attività quotidiana) come apprezzato dai pazienti negli ultimi 10 giorni.
I dati acquisiti saranno analizzati e pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iasi, Romania
- Reclutamento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
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Contatto:
- Vasile L Drug, Lecturer
- Email: vasidrug@email.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile utilizzando i criteri Roma IV
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IBS con diarrea predominante o sintomi misti
- Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'integratore alimentare
- Pazienti che hanno utilizzato prodotti prebiotici, probiotici o lassativi negli ultimi 10 giorni
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Inulina, Colina e Silimarina + Dieta
Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile che seguiranno restrizioni dietetiche insieme a un integratore alimentare. Intervento: integratore alimentare, una combinazione di inulina, silimarina e colina La dose: 1 bustina i primi 7 giorni e 1 bustina x 2 volte al giorno per i successivi 21 giorni |
Combinazione di una bustina: Inulina (5000 mg), estratto di semi di Silybum marianum (50 mg), Colina (37 mg) La dose: 1 bustina i primi 7 giorni e 1 bustina x 2 volte al giorno per i successivi 21 giorni.
La restrizione dietetica è considerata insieme all'assunzione di integratori alimentari.
Altri nomi:
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Altro: Restrizione dietetica
Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile che seguiranno restrizioni dietetiche per 28 giorni.
Dopo il primo mese i pazienti vengono incrociati tra i gruppi.
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restrizione dietetica per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: gli ultimi 10 giorni
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verrà utilizzata una scala analogica visiva per la gravità dei sintomi dell'IBS
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gli ultimi 10 giorni
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numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: gli ultimi 7 giorni
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numero di movimenti intestinali/settimana
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gli ultimi 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Cattedra di studio: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antiossidanti
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STCL009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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