Inulin-kiegészítés irritábilis bélszindrómás betegeknél
Az inulin, kolin és szilimarin kombináció előnyeinek klinikai értékelése az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a Róma IV kritériumok alapján diagnosztizált irritábilis bélszindrómában és székrekedésben szenvedő betegek is szerepelnek. A tanulmányt az Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá "Gr. T Popa" Iasi a Klinikai Sürgősségi Kórház Gasztroenterológiai és Hepatológiai Intézetében "Sf. Spiridon" Iasi. A betegeket randomizált séma alapján besorolják az egyik csoportba: diéta-korlátozó séma vagy diéta-korlátozási séma, valamint inulint, kolint és szilimarint tartalmazó termék. 28 nap elteltével a betegeket keresztezték a csoportok között, és további 28 napos diétát követtek inulin, kolin és szilimarin kiegészítéssel vagy anélkül. Kezdetben, a 28. és az 57. napon minden beteget kiértékelnek a székelési szokások, a széklet jellemzői a Brystol-skála segítségével és a tünetek súlyossága (hasi fájdalom, hasi fájdalom gyakorisága, puffadás súlyossága, a betegek elégedettsége a széklet gyakoriságával és a az IBS napi aktivitásra gyakorolt hatása), amint azt a betegek az elmúlt 10 napban értékelték.
A megszerzett adatokat elemezzük és közzétesszük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iasi, Románia
- Toborzás
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasile L Drug, Lecturer
- E-mail: vasidrug@email.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek, akiknél irritábilis bél szindrómát diagnosztizáltak a Roma IV kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- IBS-ben szenvedő betegek túlnyomórészt hasmenéssel vagy vegyes tünetekkel
- Az étrend-kiegészítő bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 10 napban prebiotikus, probiotikus vagy hashajtó termékeket használtak
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Inulin, kolin és szilimarin + diéta
Irritábilis bél szindrómával diagnosztizált betegek, akik étrend-kiegészítővel együtt követik a diéta korlátozásait. Beavatkozás: étrend-kiegészítő, inulin, szilimarin és kolin kombinációja Adagolás: 1 tasak az első 7 napban és 1 tasak naponta kétszer a következő 21 napon keresztül |
Egy tasak kombinációja: Inulin (5000 mg), Silybum marianum mag kivonat (50 mg), Kolin (37 mg) Adagolás: 1 tasak az első 7 napon és 1 tasak naponta kétszer a következő 21 napon keresztül.
A diéta korlátozását az étrend-kiegészítők bevitelével együtt kell figyelembe venni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Diéta korlátozás
Irritábilis bél szindrómával diagnosztizált betegek, akik 28 napig betartják az étrendi korlátozásokat.
Az első hónap után a betegeket a csoportok között keresztezzük.
|
diéta korlátozása 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tüneteinek súlyossági pontszáma
Időkeret: az elmúlt 10 nap
|
vizuális analóg skálát kell használni az IBS tüneteinek súlyosságához
|
az elmúlt 10 nap
|
|
székletürítések száma
Időkeret: az elmúlt 7 nap
|
székletürítések száma/hét
|
az elmúlt 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Tanulmányi szék: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antioxidánsok
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
- Szilimarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STCL009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .