Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja inuliny u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: SC Fiterman Pharma SRL

Kliniczna ocena korzyści z połączenia inuliny, choliny i sylimaryny w łagodzeniu objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

W badaniu zbadano skuteczność połączenia inuliny, choliny i sylimaryny w łagodzeniu objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami w randomizowanym, krzyżowym badaniu kontrolowanym bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów z rozpoznaniem według kryteriów rzymskich IV zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Akademii Medyczno-Farmaceutycznej „Gr. T Popa” Iasi, który zostanie przeprowadzony w Instytucie Gastroenterologii i Hepatologii Klinicznego Szpitala Ratunkowego „Sf. Spiridon" Iasi. Chorzy są przydzielani po schemacie losowym do jednej z grup: schemat restrykcyjny lub schemat dietetyczny plus produkt z inuliną, choliną i sylimaryną. Po 28 dniach pacjentów krzyżuje się pomiędzy grupami i stosuje przez kolejne 28 dni schemat diety z lub bez suplementacji inuliny, choliny i sylimaryny. Wszyscy pacjenci są oceniani wstępnie, w dniu 28 i w dniu 57, pod kątem nawyków stolca, charakterystyki stolca za pomocą Skali Brystolu oraz nasilenia objawów (bóle brzucha, częstość występowania bólów brzucha, nasilenie wzdęć, zadowolenie pacjentów w zależności od częstości wypróżnień i wpływ IBS na codzienną aktywność) w ocenie pacjentów w ciągu ostatnich 10 dni.

Uzyskane dane zostaną przeanalizowane i opublikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Iasi, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego według kryteriów Roma IV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS z dominującą biegunką lub mieszanymi objawami
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników suplementu diety
  • Pacjenci, którzy stosowali prebiotyki, probiotyki lub środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 10 dni
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inulina, Cholina i Sylimaryna + Dieta

Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego, którzy będą przestrzegać ograniczeń dietetycznych wraz z suplementem diety.

Interwencja: Suplement diety, połączenie Inuliny, Sylimaryny i Choliny Dawka: 1 saszetka przez pierwsze 7 dni i 1 saszetka x 2 razy dziennie przez kolejne 21 dni
Suplement diety: Inulina, cholina i sylimaryna
Połączenie jednej saszetki: Inulina (5000 mg), Ekstrakt z nasion Silybum marianum (50 mg), Cholina (37 mg) Dawkowanie: 1 saszetka pierwsze 7 dni i 1 saszetka x 2 razy dziennie przez kolejne 21 dni. Ograniczenie diety jest rozważane łącznie z przyjmowaniem suplementów diety.
Inne nazwy:
  • Stoptoxin plicuri
Inny: Ograniczenie diety
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego, którzy będą przestrzegać ograniczeń dietetycznych przez 28 dni. Po pierwszym miesiącu pacjentów krzyżuje się między grupami.
Inny: ograniczenie diety
ograniczenie diety przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: ostatnie 10 dni
zostanie zastosowana wizualna skala analogowa dla nasilenia objawów IBS
ostatnie 10 dni
liczba wypróżnień
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
liczba wypróżnień/tydzień
ostatnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Krzesło do nauki: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCL009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj