Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inulintilskud hos patienter med irritabel tyktarm

1. juni 2017 opdateret af: SC Fiterman Pharma SRL

Klinisk vurdering af fordelene ved kombinationen af ​​inulin, cholin og silymarin til at lindre symptomatologien hos patienter med irritabel tyktarm

Studiet undersøger effektiviteten af ​​kombinationen inulin, cholin og silymarin til at lindre symptomatologien hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse i en randomiseret, cross-over, ingen behandlingskontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse inkluderes patienter diagnosticeret efter Rom IV-kriterier med irritabel tyktarm med forstoppelse. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved University of Medicine and Pharmacy "Gr. T Popa" Iasi skal udføres ved Institut for Gastroenterologi og Hepatologi ved Klinisk Akuthospital "Sf. Spiridon" Iasi. Patienterne inddeles efter et randomiseret skema til en af ​​grupperne: diætrestriktionsskema eller diætrestriktionsskema plus et produkt med inulin, cholin og silymarin. Efter 28 dage krydses patienterne mellem grupperne og følges i yderligere 28 dages diætskema med eller uden inulin, cholin og silymarintilskud. Alle patienter evalueres indledningsvis, på dag 28 og på dag 57 for afføringsvaner, afføringskarakteristika ved brug af Brystol Scale og symptomers sværhedsgrad (mavesmerter, hyppighed af mavesmerter, oppustethed, patienttilfredshed i forhold til afføringsfrekvens og virkningen af ​​IBS på den daglige aktivitet) som værdsat af patienterne i de sidste 10 dage.

De indhentede data vil blive analyseret og offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år, diagnosticeret med Irritabel tyktarm ved hjælp af Roma IV-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IBS med overvejende diarré eller blandede symptomer
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i kosttilskuddet
  • Patienter, der har brugt præbiotiske, probiotiske eller afføringsmidler inden for de sidste 10 dage
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inulin, Cholin og Silymarin + Diæt

Patienter diagnosticeret med Irritabel tyktarm, som vil følge diætrestriktioner sammen med et kosttilskud.

Intervention: Kosttilskud, en kombination af Inulin, Silymarin og Cholin Dosis: 1 pose første 7 dage og 1 pose x 2 gange dagligt i de næste 21 dage
Kosttilskud: Inulin, Cholin og Silymarin
Kombination af en pose: Inulin (5000 mg), Silybum marianum frøekstrakt (50 mg), Cholin (37 mg) Dosis: 1 pose første 7 dage og 1 pose x 2 gange dagligt i de næste 21 dage. Kostbegrænsning overvejes sammen med kosttilskudsindtagelse.
Andre navne:
  • Stoptoksin plicuri
Andet: Diætbegrænsning
Patienter diagnosticeret med Irritabel tyktarm, som vil følge diætrestriktioner i 28 dage. Efter den første måned krydses patienterne mellem grupperne.
Andet: diætbegrænsning
diætbegrænsning i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: de sidste 10 dage
visuel analog skala for IBS-symptomers sværhedsgrad vil blive brugt
de sidste 10 dage
antal afføringer
Tidsramme: de sidste 7 dage
antal afføringer/uge
de sidste 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studiestol: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCL009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner