Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inulinesupplement bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

1 juni 2017 bijgewerkt door: SC Fiterman Pharma SRL

Klinische beoordeling van de voordelen van de combinatie van inuline, choline en silymarine bij het verlichten van de symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

De studie onderzoekt de werkzaamheid van de combinatie inuline, choline en silymarine bij het verlichten van de symptomen van patiënten met het prikkelbare darm syndroom met constipatie in een gerandomiseerde, cross-over, geen behandeling gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn patiënten gediagnosticeerd op basis van de Rome IV-criteria met het prikkelbaredarmsyndroom met obstipatie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Geneeskunde en Farmacie "Gr. T Popa" Iasi zal worden uitgevoerd in het Instituut voor Gastro-enterologie en Hepatologie van het Klinische Noodziekenhuis "Sf. Spiridon" Iasi. De patiënten worden na een gerandomiseerd schema ingedeeld in één van de groepen: dieetrestrictieschema of dieetrestrictieschema plus een product met inuline, choline en silymarine. Na 28 dagen worden de patiënten gekruist tussen de groepen en gedurende nog eens 28 dagen dieet gevolgd met of zonder inuline-, choline- en silymarine-suppletie. Alle patiënten worden aanvankelijk, op dag 28 en op dag 57, beoordeeld op ontlastingsgewoonten, ontlastingskarakteristieken met behulp van de Brystol-schaal en ernst van de symptomen (buikpijn, frequentie van buikpijn, ernst van het opgeblazen gevoel, tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de ontlastingsfrequentie en de impact van IBS op dagelijkse activiteit) zoals gewaardeerd door de patiënten gedurende de laatste 10 dagen.

De verkregen gegevens worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië
        • Werving
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar, gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom op basis van Roma IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met IBS met overheersende diarree of gemengde symptomen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het voedingssupplement
  • Patiënten die de afgelopen 10 dagen prebiotische, probiotische of laxerende producten hebben gebruikt
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inuline, Choline en Silymarine + Dieet

Patiënten met de diagnose Prikkelbare Darm Syndroom die dieetbeperkingen volgen samen met een voedingssupplement.

Interventie: Voedingssupplement, een combinatie van Inuline, Silymarin en Choline De dosering: 1 sachet eerste 7 dagen en 1 sachet x 2 maal daags gedurende de volgende 21 dagen
Voedingssupplement: Inuline, Choline en Silymarine
Combinatie van één sachet: Inuline (5000 mg), Silybum marianum-zaadextract (50 mg), Choline (37 mg) De dosering: 1 sachet de eerste 7 dagen en 1 sachet x 2 maal daags gedurende de volgende 21 dagen. Dieetbeperking wordt overwogen samen met de inname van voedingssupplementen.
Andere namen:
  • Stoptoxine plicuri
Ander: Dieet beperking
Patiënten met de diagnose Prikkelbare Darm Syndroom die gedurende 28 dagen dieetbeperkingen zullen volgen. Na de eerste maand worden de patiënten gekruist tussen groepen.
Ander: dieet beperking
dieetbeperking gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-symptomen ernstscore
Tijdsspanne: de laatste 10 dagen
visuele analoge schaal voor de ernst van IBS-symptomen zal worden gebruikt
de laatste 10 dagen
aantal stoelgangen
Tijdsspanne: de laatste 7 dagen
aantal stoelgangen/week
de laatste 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studie stoel: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCL009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren