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Inulinergänzung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

1. Juni 2017 aktualisiert von: SC Fiterman Pharma SRL

Klinische Bewertung der Vorteile der Kombination Inulin, Cholin und Silymarin bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination Inulin, Cholin und Silymarin bei der Linderung der Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation in einer randomisierten Crossover-Studie ohne Behandlungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, bei denen anhand der Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom mit Obstipation diagnostiziert wurde. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität für Medizin und Pharmazie „Gr. T Popa" Iasi am Institut für Gastroenterologie und Hepatologie des klinischen Notfallkrankenhauses "Sf. Spiridon" Iasi. Die Patienten werden nach einem randomisierten Schema einer der Gruppen: Diät-Restriktions-Schema oder Diät-Restriktions-Schema plus ein Produkt mit Inulin, Cholin und Silymarin zugeordnet. Nach 28 Tagen werden die Patienten zwischen den Gruppen gekreuzt und für weitere 28 Tage einem Diätschema mit oder ohne Inulin-, Cholin- und Silymarin-Supplementierung unterzogen. Alle Patienten werden anfänglich, am Tag 28 und am Tag 57 hinsichtlich der Stuhlgewohnheiten, Stuhleigenschaften unter Verwendung der Brystol-Skala und der Schwere der Symptome (Bauchschmerzen, Häufigkeit von Bauchschmerzen, Schweregrad der Blähungen, Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Stuhlhäufigkeit und die Auswirkungen von Reizdarmsyndrom auf die tägliche Aktivität), wie von den Patienten in den letzten 10 Tagen geschätzt.

Die erhobenen Daten werden ausgewertet und veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen anhand der Roma-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall oder kombinierten Symptomen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels
  • Patienten, die in den letzten 10 Tagen präbiotische, probiotische oder abführende Produkte verwendet haben
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inulin, Cholin und Silymarin + Diät

Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, die Diätbeschränkungen zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel einhalten.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel, eine Kombination aus Inulin, Silymarin und Cholin Die Dosis: 1 Beutel in den ersten 7 Tagen und 1 Beutel x 2 mal täglich für die nächsten 21 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin, Cholin und Silymarin
Kombination aus einem Beutel: Inulin (5000 mg), Silybum marianum Samenextrakt (50 mg), Cholin (37 mg) Die Dosis: 1 Beutel in den ersten 7 Tagen und 1 Beutel x 2 x täglich für die nächsten 21 Tage. Eine Diäteinschränkung wird zusammen mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in Betracht gezogen.
Andere Namen:
  • Stoptoxin plicuri
Sonstiges: Diätbeschränkung
Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, die 28 Tage lang Diätbeschränkungen einhalten. Nach dem ersten Monat werden die Patienten zwischen den Gruppen gekreuzt.
Sonstiges: Diät Einschränkung
Diäteinschränkung für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: die letzten 10 Tage
Es wird eine visuelle Analogskala für die Schwere der IBS-Symptome verwendet
die letzten 10 Tage
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: die letzten 7 Tage
Anzahl Stuhlgänge/Woche
die letzten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studienstuhl: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCL009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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