Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inulintillskott hos patienter med Irritabel tarm

1 juni 2017 uppdaterad av: SC Fiterman Pharma SRL

Klinisk bedömning av fördelarna med kombinationen av inulin, kolin och silymarin för att lindra symtomen hos patienter med irritabel tarm.

Studien undersökte effekten av kombinationen inulin, kolin och silymarin för att lindra symtomen hos patienter med irritabel tarm med förstoppning i en randomiserad, överkorsad, ingen behandlingskontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie ingår patienter som diagnostiserats med hjälp av Rom IV-kriterier med irritabel tarm med förstoppning. Studien godkändes av den etiska kommittén vid University of Medicine and Pharmacy "Gr. T Popa" Iasi ska genomföras vid Institutet för gastroenterologi och hepatologi vid Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi. Patienterna tilldelas efter ett randomiserat schema till en av grupperna: kostrestriktionsschema eller dietrestriktionsschema plus en produkt med inulin, kolin och silymarin. Efter 28 dagar korsas patienterna mellan grupperna och följs under ytterligare 28 dagars dietschema med eller utan tillskott av inulin, kolin och silymarin. Alla patienter utvärderas initialt, dag 28 och dag 57 för avföringsvanor, avföringsegenskaper med hjälp av Brystol Scale och symtomens svårighetsgrad (buksmärtor, frekvens av buksmärtor, svårighetsgrad av uppblåsthet, patienternas tillfredsställelse i förhållande till avföringsfrekvensen och påverkan av IBS på daglig aktivitet) som uppskattats av patienterna under de senaste 10 dagarna.

Den insamlade informationen kommer att analyseras och publiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Rekrytering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år, diagnostiserade med Irritable Bowel Syndrome enligt Roma IV-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med IBS med dominerande diarré eller blandade symtom
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i kosttillskottet
  • Patienter som använt prebiotiska, probiotiska eller laxerande produkter under de senaste 10 dagarna
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inulin, Kolin och Silymarin + Diet

Patienter med diagnosen Irritable bowel syndrome som kommer att följa dietrestriktioner tillsammans med ett kosttillskott.

Intervention: Kosttillskott, en kombination av inulin, silymarin och kolin Dosen: 1 dospåse första 7 dagarna och 1 dospåse x 2 gånger dagligen under de kommande 21 dagarna
Kosttillskott: Inulin, Kolin och Silymarin
Kombination av en dospåse: Inulin (5000 mg), Silybum marianum fröextrakt (50 mg), Kolin (37 mg) Dosen: 1 dospåse första 7 dagarna och 1 dospåse x 2 gånger dagligen under de kommande 21 dagarna. Dietrestriktioner beaktas tillsammans med kosttillskottsintag.
Andra namn:
  • Stoptoxin plicuri
Övrig: Dietbegränsning
Patienter med diagnosen Irritable bowel syndrome som kommer att följa dietrestriktioner i 28 dagar. Efter den första månaden korsas patienterna mellan grupperna.
Övrig: dietbegränsning
kostbegränsning i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-symtoms svårighetsgrad
Tidsram: de senaste 10 dagarna
visuell analog skala för IBS-symtoms svårighetsgrad kommer att användas
de senaste 10 dagarna
antal tarmrörelser
Tidsram: de senaste 7 dagarna
antal tarmrörelser/vecka
de senaste 7 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studiestol: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STCL009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera