肠易激综合征患者的菊糖补充剂
2017年6月1日 更新者：SC Fiterman Pharma SRL
菊粉、胆碱和水飞蓟素联合用药在减轻肠易激综合征患者症状方面的临床疗效评估
该研究在一项随机、交叉、无治疗对照研究中调查了菊糖、胆碱和水飞蓟素的组合在缓解肠易激综合征伴便秘患者症状方面的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，包括使用罗马 IV 标准诊断为肠易激综合征伴便秘的患者。 该研究得到了医药大学伦理委员会的批准。 T Popa" Iasi 将在临床急救医院的胃肠病学和肝病学研究所进行"Sf。 Spiridon”雅西。 根据随机方案将患者分配到以下一组：饮食限制方案或饮食限制方案加含菊糖、胆碱和水飞蓟素的产品。 28 天后，患者在各组之间交叉，并遵循额外的 28 天饮食方案，有或没有补充菊粉、胆碱和水飞蓟素。 最初、第 28 天和第 57 天对所有患者的大便习惯、使用 Brystol 量表的大便特征和症状严重程度（腹痛、腹痛频率、腹胀严重程度、患者对大便频率的满意度和IBS 对日常活动的影响）在过去 10 天内得到患者的认可。
获取的数据将被分析和发布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Iasi、罗马尼亚
- 招聘中
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
-
接触：
- Vasile L Drug, Lecturer
- 邮箱：vasidrug@email.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间，使用罗马 IV 标准诊断为肠易激综合征的患者
排除标准：
- 以腹泻或混合症状为主的 IBS 患者
- 已知对膳食补充剂的任何成分过敏的患者
- 在过去 10 天内使用过益生元、益生菌或泻药的患者
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：菊糖、胆碱和水飞蓟素 + 饮食
被诊断患有肠易激综合症的患者将遵循饮食限制和膳食补充剂。 干预：膳食补充剂，菊粉、水飞蓟素和胆碱的组合 剂量：前 7 天 1 包，接下来 21 天 1 包 x 每天 2 次 |
一包组合：菊粉（5000 毫克）、水飞蓟种子提取物（50 毫克）、胆碱（37 毫克） 剂量：前 7 天 1 包，接下来的 21 天 1 包 x 每天 2 次。
饮食限制与膳食补充剂摄入一起考虑。
其他名称：
|
|
其他：饮食限制
被诊断患有肠易激综合症的患者将遵循饮食限制 28 天。
第一个月后，患者在各组之间交叉。
|
节食28天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 症状严重程度评分
大体时间：最近10天
|
将使用 IBS 症状严重程度的视觉模拟量表
|
最近10天
|
|
排便次数
大体时间：最近 7 天
|
排便次数/周
|
最近 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vasile L Drug, Lecturer、Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- 学习椅：Ioan Chirila, Consultant、National Institute of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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