Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inulintilskudd hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

1. juni 2017 oppdatert av: SC Fiterman Pharma SRL

Klinisk vurdering av fordelene med kombinasjonen inulin, kolin og silymarin for å dempe symptomet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Studien undersøkte effekten av kombinasjonen inulin, kolin og silymarin for å lindre symptomatologien til pasienter med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse i en randomisert, cross-over, ingen behandlingskontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er pasienter diagnostisert ved bruk av Roma IV-kriterier med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse inkludert. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Medicine and Pharmacy "Gr. T Popa" Iasi skal gjennomføres ved Institutt for gastroenterologi og hepatologi ved Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi. Pasientene tildeles etter et randomisert opplegg til en av gruppene: diettrestriksjonsordning eller diettrestriksjonsordning pluss et produkt med inulin, kolin og silymarin. Etter 28 dager krysses pasientene mellom gruppene og følges i ytterligere 28 dagers diettskjema med eller uten tilskudd av inulin, kolin og silymarin. Alle pasientene blir evaluert innledningsvis, på dag 28 og på dag 57 for avføringsvaner, avføringskarakteristikker ved bruk av Brystol Scale og symptomers alvorlighetsgrad (magesmerter, hyppighet av magesmerter, alvorlighetsgrad av oppblåsthet, pasienttilfredshet i forhold til avføringsfrekvens og virkningen av IBS på daglig aktivitet) som verdsatt av pasientene de siste 10 dagene.

De innhentede dataene vil bli analysert og publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år, diagnostisert med irritabel tarmsyndrom ved bruk av Roma IV-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IBS med dominerende diaré eller blandede symptomer
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i kosttilskuddet
  • Pasienter som har brukt prebiotiske, probiotiske eller avføringsmidler i løpet av de siste 10 dagene
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inulin, Kolin og Silymarin + Diett

Pasienter diagnostisert med Irritabel tarm som vil følge diettrestriksjoner sammen med et kosttilskudd.

Intervensjon: Kosttilskudd, en kombinasjon av inulin, silymarin og kolin Dosen: 1 pose første 7 dager og 1 pose x 2 ganger daglig de neste 21 dagene
Kosttilskudd: Inulin, Kolin og Silymarin
Kombinasjon av en pose: Inulin (5000 mg), Silybum marianum frøekstrakt (50 mg), Kolin (37 mg) Dosen: 1 pose første 7 dager og 1 pose x 2 ganger daglig de neste 21 dagene. Kostholdsbegrensninger vurderes sammen med inntak av kosttilskudd.
Andre navn:
  • Stoptoksin plicuri
Annen: Diettbegrensning
Pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom som vil følge diettrestriksjoner i 28 dager. Etter den første måneden krysses pasientene mellom grupper.
Annen: diettbegrensning
diettbegrensning i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptomers alvorlighetsgrad
Tidsramme: de siste 10 dagene
visuell analog skala for alvorlighetsgrad av IBS-symptomer vil bli brukt
de siste 10 dagene
antall avføringer
Tidsramme: de siste 7 dagene
antall avføringer/uke
de siste 7 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SC Fiterman Pharma SRL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
  • Studiestol: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCL009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere