Добавка инулина у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Клиническая оценка преимуществ комбинации инулина, холина и силимарина в смягчении симптоматики у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациенты с диагнозом синдром раздраженной толстой кишки с запором по Римским критериям IV. Исследование было одобрено Этическим комитетом Медико-фармацевтического университета «Гр. Т Попа" Яссы будет проводиться в Институте Гастроэнтерологии и Гепатологии Клинической Больницы Скорой Помощи "Св. Спиридон" Яссы. Пациентов распределяют по рандомизированной схеме в одну из групп: схема ограничения диеты или схема ограничения диеты плюс продукт с инулином, холином и силимарином. Через 28 дней пациентов объединяют между группами и в течение дополнительных 28 дней соблюдают диету по схеме с добавками инулина, холина и силимарина или без них. Всех пациентов первоначально оценивали, на 28-й и 57-й день, на характер стула, характеристики стула по Бристольской шкале и тяжесть симптомов (боль в животе, частота болей в животе, тяжесть вздутия живота, удовлетворенность пациентов частотой стула и влияние СРК на повседневную активность) по оценке пациентов за последние 10 дней.
Полученные данные будут проанализированы и опубликованы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iasi, Румыния
- Рекрутинг
- Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon"
-
Контакт:
- Vasile L Drug, Lecturer
- Электронная почта: vasidrug@email.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом синдром раздраженного кишечника по критериям Roma IV
Критерий исключения:
- Пациенты с СРК с преобладанием диареи или смешанных симптомов
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов пищевой добавки
- Пациенты, принимавшие пребиотики, пробиотики или слабительные препараты в течение последних 10 дней.
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инулин, холин и силимарин + диета
Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника, которые будут соблюдать диетические ограничения вместе с пищевой добавкой. Вмешательство: Пищевая добавка, комбинация инулина, силимарина и холина. Доза: 1 пакетик в первые 7 дней и 1 пакетик х 2 раза в день в течение следующих 21 дня. |
Комбинация в одном пакетике: инулин (5000 мг), экстракт семян расторопши пятнистой (50 мг), холин (37 мг) Доза: 1 пакетик первые 7 дней и 1 пакетик х 2 раза в день в течение следующих 21 дня.
Ограничение диеты рассматривается вместе с приемом пищевых добавок.
Другие имена:
|
|
Другой: Ограничение диеты
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, которые будут соблюдать диетические ограничения в течение 28 дней.
После первого месяца пациенты пересекаются между группами.
|
ограничение диеты на 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: последние 10 дней
|
будет использоваться визуальная аналоговая шкала тяжести симптомов СРК
|
последние 10 дней
|
|
количество дефекаций
Временное ограничение: последние 7 дней
|
количество дефекаций в неделю
|
последние 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vasile L Drug, Lecturer, Institute of Gastroenterology and Hepatology of Clinical Emergency Hospital "Sf. Spiridon" Iasi
- Учебный стул: Ioan Chirila, Consultant, National Institute of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антиоксиданты
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
- Силимарин
Другие идентификационные номера исследования
- STCL009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль