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Résistance à l'aspirine et à la thiénopyridine dans la maladie artérielle périphérique

31 mai 2017 mis à jour par: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis

L'effet de la non-réactivité de l'aspirine et de la thiénopyridine sur les résultats de la maladie artérielle périphérique

Cette étude évalue les effets de la résistance à l'aspirine et à la thiénopyridine par rapport aux résultats cardiovasculaires cliniques, car les prédicteurs génétiques et les résultats associés à la résistance à l'aspirine et à la thiénopyridine chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) restent actuellement inconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que la thérapie antiplaquettaire soit la pierre angulaire du traitement de la MAP, les chercheurs en savent très peu sur la prévalence, les déterminants génétiques et la pertinence clinique de la résistance à l'aspirine et à la thiénopyridine chez les patients atteints de MAP. Les chercheurs s'attendent à rendre compte de la prévalence et de l'impact sur les résultats de l'aspirine et/ou de la thiénopyridine (par ex. résistance au clopidogrel), chez les patients qui subissent une angiographie/des interventions artérielles périphériques (y compris une angiographie/des interventions carotidiennes) et des opérations. Cette étude fournira des informations importantes sur l'utilité des tests de résistance à l'aspirine et à la thiénopyridine et améliorera la compréhension des bases génétiques et physiopathologiques de la résistance aux traitements antiplaquettaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, y compris la MAP. Plus important encore, cette étude servira de base à un essai prospectif randomisé ultérieur de différentes options de traitement chez les patients atteints de MAP présentant une résistance à l'aspirine/thiénopyridine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits entre août 2010 et septembre 2012, avec une MAP documentée par angiographie impliquant les artères carotides ou des membres inférieurs. Les patients peuvent avoir été traités chirurgicalement ou par voie endovasculaire à la discrétion du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

patient subissant une angiographie ou une intervention PAD (carotide ou membre inférieur)
supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

patient incapable de prendre de l'aspirine et de la thiénopyridine pour quelque raison que ce soit (non exclu s'il prend au moins un des deux médicaments)
hématocrite inférieur ou égal à 30 %
hématocrite supérieur ou égal à 52 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Réactif à l'aspirine Il est démontré que le participant répond à l'inhibition de l'activité plaquettaire par l'aspirine, comme déterminé par le test avec VerifyNow
L'aspirine ne répond pas Il est démontré que le participant ne répond pas à l'inhibition de l'activité plaquettaire par l'aspirine, comme déterminé par le test avec VerifyNow
Clopidogrel sensible Il est démontré que le participant répond à l'inhibition de l'activité plaquettaire par le clopidogrel, comme déterminé par les tests avec VerifyNow
Clopidogrel non réactif Il est démontré que le participant répond à l'inhibition de l'activité plaquettaire par le clopidogrel, comme déterminé par les tests avec VerifyNow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Non-réactivité au clopidogrel Délai: Immédiat	La non-réponse au clopidogrel a été définie comme des patients avec des unités de réaction Plavix (PRU) ≥ 235	Immédiat
Non-réactivité à l'aspirine Délai: Immédiat	La non-réponse à l'aspirine a été définie comme des patients avec des unités de réaction à l'aspirine (ARU) ≥ 550	Immédiat
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs Délai: 1 an	Composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la revascularisation du vaisseau cible (TVR) et la perte d'un membre chez les patients ayant subi une intervention sur les extrémités.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédicteurs génétiques de non-réponse à l'aspirine et au clopidogrel Délai: Immédiat	Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) ont été corrélés aux mesures de non-réponse à l'aspirine et au clopidogrel	Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

Chercheur principal: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

224399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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