Rezistence na aspirin a thienopyridin u onemocnění periferních tepen
31. května 2017 aktualizováno: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis
Vliv nereagování aspirinu a thienopyridinu na výsledky u onemocnění periferních tepen
Tato studie hodnotí účinky rezistence vůči aspirinu a thienopyridinu ve vztahu ke klinickým kardiovaskulárním výsledkům jako genetické prediktory rezistence vůči aspirinu a thienopyridinu a výsledky spojené s rezistencí vůči aspirinu a thienopyridinu u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) v současnosti zůstávají neznámé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli je protidestičková léčba základním kamenem léčby PAD, vědci vědí velmi málo o prevalenci, genetických determinantách a klinickém významu rezistence na aspirin a thienopyridin u pacientů s PAD.
Vyšetřovatelé očekávají, že podají zprávu o prevalenci a dopadu na výsledky aspirinu a/nebo thienopyridinu (např.
rezistence na klopidogrel) u pacientů, kteří podstoupili angiografii/intervence periferních tepen (včetně angiografie/intervence karotid) a operace.
Tato studie poskytne důležité informace o užitečnosti testování rezistence na aspirin a thienopyridin a zlepší pochopení genetického a patofyziologického základu rezistence na antiagregační léčbu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, včetně PAD.
Nejdůležitější je, že tato studie poslouží jako základ pro následnou randomizovanou prospektivní studii různých možností léčby u pacientů s PAD s rezistencí na aspirin/thienopyridin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli zařazeni mezi srpnem 2010 a zářím 2012 s angiograficky dokumentovanou PAD zahrnující karotidu nebo tepnu dolních končetin.
Pacienti mohli být léčeni chirurgicky nebo endovaskulárně podle uvážení primárního lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podstupující angiografii nebo intervenci PAD (karotidy nebo dolní končetiny).
- starší nebo rovné 18 letům
Kritéria vyloučení:
- pacient nemůže z jakéhokoli důvodu užívat aspirin a thienopyridin (nevylučuje se, pokud užívá alespoň jeden z obou léků)
- hematokrit menší nebo roven 30 %
- hematokrit větší nebo roven 52 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Reagující na aspirin
Ukázalo se, že účastník reaguje na inhibici aktivity krevních destiček aspirinem, jak bylo zjištěno testováním pomocí VerifyNow
|
|
Aspirin nereaguje
Ukázalo se, že účastník nereaguje na inhibici aktivity krevních destiček aspirinem, jak bylo zjištěno testováním pomocí VerifyNow
|
|
Clopidogrel responzivní
Ukázalo se, že účastník reaguje na inhibici aktivity krevních destiček klopidogrelem, jak bylo stanoveno testováním pomocí VerifyNow
|
|
Clopidogrel nereagující
Ukázalo se, že účastník reaguje na inhibici aktivity krevních destiček klopidogrelem, jak bylo stanoveno testováním pomocí VerifyNow
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost na klopidogrel
Časové okno: Bezprostřední
|
Necitlivost na klopidogrel byla definována jako pacienti s reakčními jednotkami Plavix (PRU) ≥ 235
|
Bezprostřední
|
|
Necitlivost na aspirin
Časové okno: Bezprostřední
|
Necitlivost na aspirin byla definována jako pacienti s jednotkami reakce na aspirin (ARU) ≥ 550
|
Bezprostřední
|
|
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév (TVR) a ztráty končetiny u pacientů, kteří podstoupili intervenci na končetině.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické prediktory nereagující na aspirin a klopidogrel
Časové okno: Bezprostřední
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) byly korelovány s mírou necitlivosti na aspirin a klopidogrel
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 224399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko