Resistenza all'aspirina e alla tienopiridina nella malattia arteriosa periferica
31 maggio 2017 aggiornato da: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis
L'effetto della non responsività dell'aspirina e della tienopiridina sugli esiti nella malattia arteriosa periferica
Questo studio valuta gli effetti della resistenza all'aspirina e alla tienopiridina in relazione agli esiti cardiovascolari clinici come predittori genetici e gli esiti associati alla resistenza all'aspirina e alla tienopiridina nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) attualmente rimangono sconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sebbene la terapia antipiastrinica sia una pietra miliare del trattamento della PAD, i ricercatori sanno molto poco sulla prevalenza, sui determinanti genetici e sulla rilevanza clinica della resistenza all'aspirina e alla tienopiridina nei pazienti con PAD.
I ricercatori si aspettano di riferire sulla prevalenza e sull'impatto sugli esiti dell'aspirina e/o della tienopiridina (ad es.
resistenza al clopidogrel), in pazienti sottoposti a angiografia/interventi arteriosi periferici (inclusi angiografia/interventi carotidei) e interventi chirurgici.
Questo studio fornirà importanti informazioni sull'utilità dei test per la resistenza all'aspirina e alla tienopiridina e migliorerà la comprensione delle basi genetiche e fisiopatologiche della resistenza alla terapia antipiastrinica nei pazienti con malattie cardiovascolari, inclusa la PAD.
Ancora più importante, questo studio servirà come base per un successivo studio prospettico randomizzato di diverse opzioni di trattamento nei pazienti con PAD con resistenza all'aspirina/tienopiridina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti arruolati tra agosto 2010 e settembre 2012, con PAD documentata angiograficamente che interessava le arterie carotidee o degli arti inferiori.
I pazienti possono essere stati trattati chirurgicamente o per via endovascolare a discrezione del medico di base.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto ad angiografia o intervento PAD (carotide o estremità inferiore).
- maggiore o uguale a 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- paziente non in grado di assumere aspirina e tienopiridina per qualsiasi motivo (non escluso se assume almeno uno dei due farmaci)
- ematocrito inferiore o uguale al 30%
- ematocrito maggiore o uguale al 52%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Reattivo all'aspirina
Il partecipante ha dimostrato di rispondere all'inibizione dell'attività piastrinica da parte dell'aspirina, come determinato dai test con VerifyNow
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Aspirina non responsiva
Il partecipante ha dimostrato di non rispondere all'inibizione dell'attività piastrinica da parte dell'aspirina, come determinato dai test con VerifyNow
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Clopidogrel reattivo
Il partecipante ha dimostrato di rispondere all'inibizione dell'attività piastrinica da parte di clopidogrel, come determinato dai test con VerifyNow
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Clopidogrel non responsivo
Il partecipante ha dimostrato di rispondere all'inibizione dell'attività piastrinica da parte di clopidogrel, come determinato dai test con VerifyNow
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancata risposta al clopidogrel
Lasso di tempo: Immediato
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La mancata risposta al clopidogrel è stata definita come pazienti con unità di reazione al Plavix (PRU) ≥ 235
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Immediato
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Mancata risposta all'aspirina
Lasso di tempo: Immediato
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La mancata risposta all'aspirina è stata definita come pazienti con unità di reazione all'aspirina (ARU) ≥ 550
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Immediato
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Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori tra cui mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e perdita degli arti in pazienti sottoposti a intervento agli arti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori genetici di non reattività all'aspirina e al clopidogrel
Lasso di tempo: Immediato
|
I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) sono stati correlati alle misure di aspirina e clopidogrel non reattivo
|
Immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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