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Aspirin- und Thienopyridin-Resistenz bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

31. Mai 2017 aktualisiert von: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis

Die Wirkung von Aspirin und Thienopyridin Non-Responsive auf die Ergebnisse bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Aspirin- und Thienopyridin-Resistenz in Bezug auf klinische kardiovaskuläre Ergebnisse, da die genetischen Prädiktoren und Ergebnisse im Zusammenhang mit Aspirin- und Thienopyridin-Resistenz bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) derzeit noch unbekannt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Thrombozytenaggregationshemmung ein Eckpfeiler der pAVK-Behandlung ist, wissen die Forscher sehr wenig über die Prävalenz, genetischen Determinanten und die klinische Relevanz der Aspirin- und Thienopyridin-Resistenz bei pAVK-Patienten. Die Ermittler erwarten, über die Prävalenz von Aspirin und/oder Thienopyridin (z. Clopidogrel-Resistenz, bei Patienten, die sich einer peripheren arteriellen Angiographie/Interventionen (einschließlich Carotisangiographie/Interventionen) und Operationen unterziehen. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Nützlichkeit von Aspirin- und Thienopyridin-Resistenztests liefern und das Verständnis der genetischen und pathophysiologischen Grundlage der Resistenz gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich pAVK, verbessern. Am wichtigsten ist, dass diese Studie als Grundlage für eine nachfolgende randomisierte prospektive Studie mit verschiedenen Behandlungsoptionen bei pAVK-Patienten mit Aspirin-/Thienopyridin-Resistenz dienen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen August 2010 und September 2012 aufgenommen wurden, mit angiographisch dokumentierter pAVK mit Beteiligung der Halsschlagadern oder Arterien der unteren Extremitäten. Patienten können nach Ermessen des Hausarztes chirurgisch oder endovaskulär behandelt worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer pAVK-Angiographie oder -Intervention (Carotis oder untere Extremität) unterzieht
  • älter als oder gleich 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann aus irgendeinem Grund kein Aspirin und Thienopyridin einnehmen (nicht ausgeschlossen, wenn mindestens eines der beiden Medikamente eingenommen wird)
  • Hämatokrit kleiner oder gleich 30 %
  • Hämatokrit größer oder gleich 52 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aspirin ansprechbar
Es wurde gezeigt, dass der Teilnehmer auf die Hemmung der Blutplättchenaktivität durch Aspirin anspricht, wie durch Tests mit VerifyNow festgestellt wurde
Aspirin spricht nicht an
Es wurde gezeigt, dass der Teilnehmer nicht auf die Hemmung der Thrombozytenaktivität durch Aspirin anspricht, wie durch Tests mit VerifyNow festgestellt wurde
Ansprechend auf Clopidogrel
Es wurde gezeigt, dass der Teilnehmer auf die Hemmung der Thrombozytenaktivität durch Clopidogrel anspricht, wie durch Tests mit VerifyNow festgestellt wurde
Clopidogrel spricht nicht an
Es wurde gezeigt, dass der Teilnehmer auf die Hemmung der Thrombozytenaktivität durch Clopidogrel anspricht, wie durch Tests mit VerifyNow festgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtansprechen auf Clopidogrel
Zeitfenster: Sofort
Nichtansprechen auf Clopidogrel wurde als Patienten mit Plavix-Reaktionseinheiten (PRU) ≥ 235 definiert
Sofort
Nichtansprechen auf Aspirin
Zeitfenster: Sofort
Nichtansprechen auf Aspirin wurde als Patienten mit Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) ≥ 550 definiert
Sofort
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) und Verlust von Gliedmaßen bei Patienten, die sich einer Intervention an den Extremitäten unterzogen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Prädiktoren für das Nichtansprechen von Aspirin und Clopidogrel
Zeitfenster: Sofort
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) wurden mit Maßen der Nichtreaktivität auf Aspirin und Clopidogrel korreliert
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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