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Resistência à aspirina e tienopiridina na doença arterial periférica

31 de maio de 2017 atualizado por: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis

O efeito da falta de resposta da aspirina e tienopiridina sobre os resultados na doença arterial periférica

Este estudo avalia os efeitos da resistência à aspirina e tienopiridina em relação aos desfechos cardiovasculares clínicos, pois os preditores genéticos e os desfechos associados à resistência à aspirina e tienopiridina em pacientes com doença arterial periférica (DAP) permanecem desconhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a terapia antiplaquetária seja a pedra angular do tratamento da DAP, os investigadores sabem muito pouco sobre a prevalência, determinantes genéticos e relevância clínica da resistência à aspirina e tienopiridina em pacientes com DAP. Os investigadores esperam relatar a prevalência e o impacto nos resultados da aspirina e/ou tienopiridina (p. clopidogrel), em pacientes submetidos a angiografia/intervenções arteriais periféricas (incluindo angiografia/intervenções carotídeas) e operações. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a utilidade do teste de resistência à aspirina e tienopiridina e melhorará a compreensão da base genética e fisiopatológica da resistência à terapia antiplaquetária em pacientes com doenças cardiovasculares, incluindo DAP. Mais importante ainda, este estudo servirá como base para um subsequente estudo prospectivo randomizado de diferentes opções de tratamento em pacientes com DAP com resistência à aspirina/tienopiridina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos entre agosto de 2010 e setembro de 2012, com DAP documentada angiograficamente envolvendo artérias carótidas ou das extremidades inferiores. Os pacientes podem ter sido tratados cirurgicamente ou endovascularmente a critério do médico principal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente submetido a angiografia ou intervenção de DAP (carótida ou membro inferior)
  • maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • paciente incapaz de tomar aspirina e tienopiridina por qualquer motivo (não excluído se tomar pelo menos um dos dois medicamentos)
  • hematócrito menor ou igual a 30%
  • hematócrito maior ou igual a 52%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Responsivo à aspirina
O participante demonstrou ser responsivo à inibição da atividade plaquetária pela aspirina, conforme determinado pelo teste com VerifyNow
Aspirina não responsiva
O participante demonstrou não responder à inibição da atividade plaquetária pela aspirina, conforme determinado pelo teste com VerifyNow
Clopidogrel responsivo
O participante demonstrou ser responsivo à inibição da atividade plaquetária pelo clopidogrel, conforme determinado pelo teste com VerifyNow
Clopidogrel não responsivo
O participante demonstrou ser responsivo à inibição da atividade plaquetária pelo clopidogrel, conforme determinado pelo teste com VerifyNow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não responsividade do clopidogrel
Prazo: Imediato
A não resposta ao clopidogrel foi definida como pacientes com unidades de reação Plavix (PRU) ≥ 235
Imediato
Não responsividade à aspirina
Prazo: Imediato
A falta de resposta à aspirina foi definida como pacientes com unidades de reação à aspirina (ARU) ≥ 550
Imediato
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso alvo (TVR) e perda de membros em pacientes submetidos a intervenção em extremidades.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores genéticos de não responsividade à aspirina e clopidogrel
Prazo: Imediato
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) foram correlacionados com medidas de não responsividade à aspirina e clopidogrel
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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