Резистентность к аспирину и тиенопиридину при заболеваниях периферических артерий
31 мая 2017 г. обновлено: Khung Keong Yeo, MD, University of California, Davis
Влияние отсутствия реакции на аспирин и тиенопиридин на исходы заболевания периферических артерий
В этом исследовании оценивается влияние резистентности к аспирину и тиенопиридину на клинические сердечно-сосудистые исходы, поскольку генетические предикторы и исходы, связанные с резистентностью к аспирину и тиенопиридину у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), в настоящее время остаются неизвестными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хотя антитромбоцитарная терапия является краеугольным камнем лечения ЗПА, исследователи очень мало знают о распространенности, генетических детерминантах и клинической значимости резистентности к аспирину и тиенопиридину у пациентов с ЗПА.
Исследователи ожидают сообщить о распространенности и влиянии на исходы аспирина и/или тиенопиридина (например,
клопидогрел), у пациентов, которым проводится ангиография/вмешательства на периферических артериях (включая каротидную ангиографию/вмешательства) и операции.
Это исследование предоставит важную информацию о полезности тестирования на устойчивость к аспирину и тиенопиридину и улучшит понимание генетической и патофизиологической основы устойчивости к антитромбоцитарной терапии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая ЗПА.
Что наиболее важно, это исследование послужит основой для последующего рандомизированного проспективного исследования различных вариантов лечения ЗПА у пациентов с резистентностью к аспирину/тиенопиридину.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование в период с августа 2010 г. по сентябрь 2012 г., с ангиографически подтвержденным ЗПА с поражением сонных артерий или артерий нижних конечностей.
Пациентам может быть проведено хирургическое или эндоваскулярное лечение по усмотрению лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- пациент, подвергающийся ангиографии или вмешательству ЗПА (сонной артерии или нижних конечностей)
- старше или равно 18 лет
Критерий исключения:
- пациент, который по какой-либо причине не может принимать аспирин и тиенопиридин (не исключено, если он принимает хотя бы одно из этих лекарств)
- гематокрит меньше или равен 30%
- гематокрит больше или равен 52%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реагирующий на аспирин
Показано, что участник реагирует на ингибирование активности тромбоцитов аспирином, что определяется тестированием с помощью VerifyNow.
|
|
Аспирин не реагирует
Показано, что участник не реагирует на ингибирование активности тромбоцитов аспирином, что определяется тестированием с помощью VerifyNow.
|
|
Клопидогрел отзывчивый
Показано, что участник реагирует на ингибирование активности тромбоцитов клопидогрелом, что определяется тестированием с помощью VerifyNow.
|
|
Клопидогрел не реагирует
Показано, что участник реагирует на ингибирование активности тромбоцитов клопидогрелом, что определяется тестированием с помощью VerifyNow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клопидогрел невосприимчивость
Временное ограничение: Немедленный
|
Невосприимчивость к клопидогрелу определялась как пациенты с количеством единиц реакции на Плавикс (PRU) ≥ 235.
|
Немедленный
|
|
Нечувствительность к аспирину
Временное ограничение: Немедленный
|
Невосприимчивость к аспирину была определена как пациенты с аспириновыми единицами реакции (ARU) ≥ 550.
|
Немедленный
|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию целевого сосуда (TVR) и потерю конечности у пациентов, перенесших вмешательство на конечностях.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические предикторы нечувствительности к аспирину и клопидогрелю
Временное ограничение: Немедленный
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) коррелировали с показателями нечувствительности к аспирину и клопидогрелю.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: khung keong, MD, Cardiovascular interventionalist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .