- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03175055
Exosquelette Phoenix pour les utilisateurs SCI
Étude clinique sur l'exosquelette Phoenix
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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California
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus en bonne santé générale
- Ne pas peser plus de 220 livres
- La peau doit être saine là où elle touche le Phénix
- Capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil tel qu'un cadre debout
- Avoir assez de force dans les mains et les épaules pour se tenir debout et marcher avec des béquilles ou un déambulateur
- Avoir un bon contrôle du haut du corps
- Déterminé à avoir une santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque de fracture. Le respect de cette condition est à la discrétion de votre médecin personnel
- Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau des épaules, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié
- La largeur des hanches ne dépasse pas 18" (46 cm) mesurée en position assise.
- Longueur du fémur entre 12,3 pouces (31,3 cm) et 19,8 pouces (50,2 cm) mesurée entre les centres des articulations de la hanche et du genou.
- Longueur du tibia entre 13,4 pouces (33,9 cm) et 22 (55,9 cm) pouces mesurée entre l'articulation du genou et le bas du pied.
- En général, bonne santé et capable de tolérer des niveaux d'activité modérés.
- Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites des lignes directrices établies pour l'entraînement des locomotives :
Au repos; Systolique 150 ou moins Diastolique 90 ou moins et Fréquence cardiaque 100 ou moins Exercice ; Systolique 180 ou moins Diastolique 105 ou moins et fréquence cardiaque 145 ou moins
Critère d'exclusion:
1. Femmes enceintes ou allaitantes 2. Niveau de lésion de la moelle épinière supérieur à T4 3. Raideur/contraction musculaire sévère 4. Spasticité importante (score d'échelle d'Ashworth modifié de 3 ou plus) 5. Ulcère de pression du tronc ou des membres inférieurs 6. Plaies ouvertes 7. Colonne vertébrale instable, membres non cicatrisés ou fractures 8. Forte sensibilité au toucher 9. Présence d'os dans les tissus mous où l'os n'existe normalement pas (ossification hétérotopique), limitant l'amplitude des mouvements dans les articulations de la hanche ou du genou 10. Instabilité articulaire, luxation, dysplasie modérée à sévère de la hanche 11. Scoliose importante (>40 degrés) 12. Matériel, implant ou tout dispositif externe empêchant la mise en place ou l'utilisation en toute sécurité de Phoenix 13. Difformité de rotation fémorale ou tibiale (>15 degrés) 14. Contractures importantes en flexion limitées à 35º à la hanche et 20º au genou 15. Convulsions incontrôlées, blessure musculo-squelettique, fracture ou chirurgie des membres inférieurs au cours de la dernière année.
16. Antécédents connus de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'effort ou antécédents de maladie cardiaque 17. Psychopathologie, ou autre état que le médecin ou l'investigateur, dans son jugement clinique, considère comme excluant l'utilisation en toute sécurité d'un exosquelette.
18. Affections médicales concomitantes graves, maladie, infection systémique ou périphérique 19. Vertiges ou maux de tête en position debout 20. Antécédents de dysréflexie autonome 21. Hypotension orthostatique : Diminution de la TA systolique > 20, TA diastolique > 10 en se levant d'une position assise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phénix
|
L'étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette médical Phoenix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche en surface
Délai: 10 semaines
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Test de la capacité à se déplacer avec l'appareil sur une variété de surfaces
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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