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Exosquelette Phoenix pour les utilisateurs SCI

30 mai 2018 mis à jour par: US Bionics

Étude clinique sur l'exosquelette Phoenix

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif Phoenix pour permettre aux personnes atteintes de lésions médullaires non ambulatoires ou peu ambulatoires de se lever et de marcher dans diverses conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus en bonne santé générale
  2. Ne pas peser plus de 220 livres
  3. La peau doit être saine là où elle touche le Phénix
  4. Capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil tel qu'un cadre debout
  5. Avoir assez de force dans les mains et les épaules pour se tenir debout et marcher avec des béquilles ou un déambulateur
  6. Avoir un bon contrôle du haut du corps
  7. Déterminé à avoir une santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque de fracture. Le respect de cette condition est à la discrétion de votre médecin personnel
  8. Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau des épaules, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié
  9. La largeur des hanches ne dépasse pas 18" (46 cm) mesurée en position assise.
  10. Longueur du fémur entre 12,3 pouces (31,3 cm) et 19,8 pouces (50,2 cm) mesurée entre les centres des articulations de la hanche et du genou.
  11. Longueur du tibia entre 13,4 pouces (33,9 cm) et 22 (55,9 cm) pouces mesurée entre l'articulation du genou et le bas du pied.
  12. En général, bonne santé et capable de tolérer des niveaux d'activité modérés.
  13. Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites des lignes directrices établies pour l'entraînement des locomotives :

Au repos; Systolique 150 ou moins Diastolique 90 ou moins et Fréquence cardiaque 100 ou moins Exercice ; Systolique 180 ou moins Diastolique 105 ou moins et fréquence cardiaque 145 ou moins

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes 2. Niveau de lésion de la moelle épinière supérieur à T4 3. Raideur/contraction musculaire sévère 4. Spasticité importante (score d'échelle d'Ashworth modifié de 3 ou plus) 5. Ulcère de pression du tronc ou des membres inférieurs 6. Plaies ouvertes 7. Colonne vertébrale instable, membres non cicatrisés ou fractures 8. Forte sensibilité au toucher 9. Présence d'os dans les tissus mous où l'os n'existe normalement pas (ossification hétérotopique), limitant l'amplitude des mouvements dans les articulations de la hanche ou du genou 10. Instabilité articulaire, luxation, dysplasie modérée à sévère de la hanche 11. Scoliose importante (>40 degrés) 12. Matériel, implant ou tout dispositif externe empêchant la mise en place ou l'utilisation en toute sécurité de Phoenix 13. Difformité de rotation fémorale ou tibiale (>15 degrés) 14. Contractures importantes en flexion limitées à 35º à la hanche et 20º au genou 15. Convulsions incontrôlées, blessure musculo-squelettique, fracture ou chirurgie des membres inférieurs au cours de la dernière année.

    16. Antécédents connus de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'effort ou antécédents de maladie cardiaque 17. Psychopathologie, ou autre état que le médecin ou l'investigateur, dans son jugement clinique, considère comme excluant l'utilisation en toute sécurité d'un exosquelette.

    18. Affections médicales concomitantes graves, maladie, infection systémique ou périphérique 19. Vertiges ou maux de tête en position debout 20. Antécédents de dysréflexie autonome 21. Hypotension orthostatique : Diminution de la TA systolique > 20, TA diastolique > 10 en se levant d'une position assise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénix
L'étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'exosquelette médical Phoenix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche en surface
Délai: 10 semaines
Test de la capacité à se déplacer avec l'appareil sur une variété de surfaces
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCI - Blessure à la moelle épinière

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