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Esoscheletro Phoenix per utenti SCI

30 maggio 2018 aggiornato da: US Bionics

Studio clinico sull'esoscheletro di Phoenix

Questo studio valuterà il dispositivo Phoenix per la sicurezza e l'efficacia nel consentire alle persone con LM che non sono in grado di deambulare o deambulare male di alzarsi e camminare in una varietà di condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o più in buona salute generale
  2. Pesare non più di 220 libbre
  3. La pelle deve essere sana dove tocca la Fenice
  4. In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come un telaio in piedi
  5. Avere abbastanza forza nelle mani e nelle spalle per sostenersi in piedi e camminare usando le stampelle o un deambulatore
  6. Avere un buon controllo della parte superiore del corpo
  7. Determinato ad avere abbastanza salute delle ossa per camminare a pieno carico senza rischio di fratture. Il rispetto di questa condizione è a discrezione del tuo MD personale
  8. Gamma di movimento passiva (PROM) delle spalle, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/ausilio per la stabilità appropriato
  9. Larghezza dell'anca non superiore a 18" (46 cm) misurata da seduti.
  10. Lunghezza del femore compresa tra 12,3 pollici (31,3 cm) e 19,8 pollici (50,2 cm) misurata tra i centri delle articolazioni dell'anca e del ginocchio.
  11. Lunghezza della tibia compresa tra 13,4 pollici (33,9 cm) e 22 (55,9 cm) pollici misurata tra l'articolazione del ginocchio e la parte inferiore del piede.
  12. In generale buona salute e in grado di tollerare moderati livelli di attività.
  13. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento della locomotiva:

A riposo; Sistolica 150 o inferiore Diastolica 90 o inferiore e frequenza cardiaca 100 o inferiore Esercizio; Sistolica 180 o meno Diastolica 105 o meno e frequenza cardiaca 145 o meno

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento 2. Livello di lesione del midollo spinale superiore a T4 3. Grave rigidità/tensione muscolare 4. Spasticità significativa (punteggio modificato della scala di Ashworth di 3 o superiore) 5. Ulcera da pressione del tronco o degli arti inferiori 6. Ferite aperte 7. Colonna vertebrale instabile, arti non cicatrizzati o fratture 8. Grave sensibilità al tatto 9. Presenza di osso nei tessuti molli dove l'osso normalmente non esiste (ossificazione eterotopica), limitazione del raggio di movimento delle articolazioni dell'anca o del ginocchio 10. Instabilità articolare, lussazione, displasia dell'anca da moderata a grave 11. Scoliosi significativa (>40 gradi) 12. Hardware, impianto o qualsiasi dispositivo esterno che impedisca l'applicazione sicura o l'uso di Phoenix 13. Deformità di rotazione femorale o tibiale (>15 gradi) 14. Contratture significative in flessione limitate a 35º all'anca e 20º al ginocchio 15. Convulsioni incontrollate, lesioni muscoloscheletriche, fratture o interventi chirurgici agli arti inferiori nell'ultimo anno.

    16. Storia nota di malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio o storia di malattia cardiaca 17. Psicopatologia, o altra condizione che il medico o lo sperimentatore, a suo giudizio clinico, considera esclusa dall'uso sicuro di un esoscheletro.

    18. Gravi malattie mediche concomitanti, malattia, infezione sistemica o periferica 19. Vertigini o mal di testa stando in piedi 20. Storia di disreflessia autonomica 21. Ipotensione ortostatica: Diminuzione della PA sistolica > 20, PA diastolica > 10 in piedi da una posizione seduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenice
Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro medico Phoenix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata in superficie
Lasso di tempo: 10 settimane
Testare la capacità di deambulare con il dispositivo su una varietà di superfici
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenice

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