- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03175055
Esoscheletro Phoenix per utenti SCI
Studio clinico sull'esoscheletro di Phoenix
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più in buona salute generale
- Pesare non più di 220 libbre
- La pelle deve essere sana dove tocca la Fenice
- In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come un telaio in piedi
- Avere abbastanza forza nelle mani e nelle spalle per sostenersi in piedi e camminare usando le stampelle o un deambulatore
- Avere un buon controllo della parte superiore del corpo
- Determinato ad avere abbastanza salute delle ossa per camminare a pieno carico senza rischio di fratture. Il rispetto di questa condizione è a discrezione del tuo MD personale
- Gamma di movimento passiva (PROM) delle spalle, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/ausilio per la stabilità appropriato
- Larghezza dell'anca non superiore a 18" (46 cm) misurata da seduti.
- Lunghezza del femore compresa tra 12,3 pollici (31,3 cm) e 19,8 pollici (50,2 cm) misurata tra i centri delle articolazioni dell'anca e del ginocchio.
- Lunghezza della tibia compresa tra 13,4 pollici (33,9 cm) e 22 (55,9 cm) pollici misurata tra l'articolazione del ginocchio e la parte inferiore del piede.
- In generale buona salute e in grado di tollerare moderati livelli di attività.
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento della locomotiva:
A riposo; Sistolica 150 o inferiore Diastolica 90 o inferiore e frequenza cardiaca 100 o inferiore Esercizio; Sistolica 180 o meno Diastolica 105 o meno e frequenza cardiaca 145 o meno
Criteri di esclusione:
1. Donne in gravidanza o in allattamento 2. Livello di lesione del midollo spinale superiore a T4 3. Grave rigidità/tensione muscolare 4. Spasticità significativa (punteggio modificato della scala di Ashworth di 3 o superiore) 5. Ulcera da pressione del tronco o degli arti inferiori 6. Ferite aperte 7. Colonna vertebrale instabile, arti non cicatrizzati o fratture 8. Grave sensibilità al tatto 9. Presenza di osso nei tessuti molli dove l'osso normalmente non esiste (ossificazione eterotopica), limitazione del raggio di movimento delle articolazioni dell'anca o del ginocchio 10. Instabilità articolare, lussazione, displasia dell'anca da moderata a grave 11. Scoliosi significativa (>40 gradi) 12. Hardware, impianto o qualsiasi dispositivo esterno che impedisca l'applicazione sicura o l'uso di Phoenix 13. Deformità di rotazione femorale o tibiale (>15 gradi) 14. Contratture significative in flessione limitate a 35º all'anca e 20º al ginocchio 15. Convulsioni incontrollate, lesioni muscoloscheletriche, fratture o interventi chirurgici agli arti inferiori nell'ultimo anno.
16. Storia nota di malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio o storia di malattia cardiaca 17. Psicopatologia, o altra condizione che il medico o lo sperimentatore, a suo giudizio clinico, considera esclusa dall'uso sicuro di un esoscheletro.
18. Gravi malattie mediche concomitanti, malattia, infezione sistemica o periferica 19. Vertigini o mal di testa stando in piedi 20. Storia di disreflessia autonomica 21. Ipotensione ortostatica: Diminuzione della PA sistolica > 20, PA diastolica > 10 in piedi da una posizione seduta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fenice
|
Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esoscheletro medico Phoenix.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata in superficie
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Testare la capacità di deambulare con il dispositivo su una varietà di superfici
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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