- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03175055
Phoenix Exoskeleton til SCI-brugere
Phoenix Exoskeleton Clinical Study
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med et generelt godt helbred
- Vej ikke mere end 220lbs
- Huden skal være sund, hvor den rører ved Phoenix
- Kan stå ved hjælp af en enhed såsom en ståramme
- Hav nok styrke i dine hænder og skuldre til at støtte dig selv, når du står og går ved hjælp af krykker eller rollator
- Har godt styr på overkroppen
- Fast besluttet på at have nok knoglesundhed til at gå fuld vægtbærende uden risiko for fraktur. Opfyldelse af denne betingelse er efter din personlige læges skøn
- Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
- Hoftebredde ikke større end 18" (46 cm) målt, når du sidder.
- Lårbenslængde mellem 12,3 tommer (31,3 cm) og 19,8 tommer (50,2 cm) målt mellem centre af hofte- og knæled.
- Skinnebenslængde mellem 13,4 tommer (33,9 cm) og 22 (55,9 cm) tommer målt mellem knæleddet og bunden af foden.
- Generelt godt helbred og i stand til at tolerere moderat aktivitetsniveau.
- Blodtryk og puls inden for etablerede retningslinjer for lokomotivtræning:
I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og puls 100 eller mindre Motion; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinder 2. Rygmarvsskadeniveau højere end T4 3. Alvorlig muskelstivhed/-stramhed 4. Signifikant spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score på 3 eller derover) 5. Tryksår i krop eller underekstremitet 6. Åbne sår 7. Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller brud 8. Alvorlig følsomhed over for berøring 9. Tilstedeværelse af knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer (heterotopisk knogledannelse), begrænsende bevægelsesområde i hofte- eller knæled 10. Ustabilitet i led, dislokation, moderat til svær hoftedysplasi 11. Betydelig skoliose (>40 grader) 12. Hardware, implantat eller enhver ekstern enhed, der hindrer sikker montering eller brug af Phoenix 13. Femoral eller tibial rotationsdeformitet (>15 grader) 14. Betydelige fleksionskontrakturer begrænset til 35º ved hoften og 20º ved knæet 15. Ukontrollerede anfald, muskuloskeletale skader, fraktur eller kirurgi i underekstremiteterne i det seneste år.
16. Kendt historie med lungesygdom, der begrænser træningstolerance eller historie med hjertesygdom 17. Psykopatologi eller anden tilstand, som lægen eller efterforskeren efter hans eller hendes kliniske vurdering anser for at være udelukkende for sikker brug af et eksoskelet.
18. Alvorlige samtidige medicinske sygdomme, sygdom, systemisk eller perifer infektion 19. Svimmelhed eller hovedpine ved stående 20. Historie om autonom dysrefleksi 21. Ortostatisk hypotension: Fald i systolisk BP > 20, diastolisk BP > 10 ved stående fra siddende stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phoenix
|
Undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Phoenix medicinske eksoskelet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflade gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
Test af evnen til at bevæge sig med enheden på en række forskellige overflader
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | Rygmarvsskader | SCI - Rygmarvsskade | Paraplegi | Rygmarvskompression | Rygmarvsiskæmi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Phoenix
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
BayerAfsluttetDermatitis, atopiskTyskland
-
David MossRekrutteringSlidgigt | Smertebehandling | Integrativ medicin | Familiemedicin | Laserterapi på lavt niveauForenede Stater
-
RenovoDermNorthwell Health; University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateraltSpanien
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of OklahomaAfsluttetRygestop | MotiveringForenede Stater
-
University of AlbertaRekrutteringSunde frivillige | Pulmonal hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOLCanada