Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phoenix Exoskeleton til SCI-brugere

30. maj 2018 opdateret af: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Denne undersøgelse vil evaluere Phoenix-anordningen for sikkerhed og effektivitet ved at tillade personer med SCI, som er ikke-ambulerende eller dårligt ambulerende, at rejse sig og gå under en række forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre med et generelt godt helbred
  2. Vej ikke mere end 220lbs
  3. Huden skal være sund, hvor den rører ved Phoenix
  4. Kan stå ved hjælp af en enhed såsom en ståramme
  5. Hav nok styrke i dine hænder og skuldre til at støtte dig selv, når du står og går ved hjælp af krykker eller rollator
  6. Har godt styr på overkroppen
  7. Fast besluttet på at have nok knoglesundhed til at gå fuld vægtbærende uden risiko for fraktur. Opfyldelse af denne betingelse er efter din personlige læges skøn
  8. Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
  9. Hoftebredde ikke større end 18" (46 cm) målt, når du sidder.
  10. Lårbenslængde mellem 12,3 tommer (31,3 cm) og 19,8 tommer (50,2 cm) målt mellem centre af hofte- og knæled.
  11. Skinnebenslængde mellem 13,4 tommer (33,9 cm) og 22 (55,9 cm) tommer målt mellem knæleddet og bunden af ​​foden.
  12. Generelt godt helbred og i stand til at tolerere moderat aktivitetsniveau.
  13. Blodtryk og puls inden for etablerede retningslinjer for lokomotivtræning:

I hvile; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og puls 100 eller mindre Motion; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder 2. Rygmarvsskadeniveau højere end T4 3. Alvorlig muskelstivhed/-stramhed 4. Signifikant spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score på 3 eller derover) 5. Tryksår i krop eller underekstremitet 6. Åbne sår 7. Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller brud 8. Alvorlig følsomhed over for berøring 9. Tilstedeværelse af knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer (heterotopisk knogledannelse), begrænsende bevægelsesområde i hofte- eller knæled 10. Ustabilitet i led, dislokation, moderat til svær hoftedysplasi 11. Betydelig skoliose (>40 grader) 12. Hardware, implantat eller enhver ekstern enhed, der hindrer sikker montering eller brug af Phoenix 13. Femoral eller tibial rotationsdeformitet (>15 grader) 14. Betydelige fleksionskontrakturer begrænset til 35º ved hoften og 20º ved knæet 15. Ukontrollerede anfald, muskuloskeletale skader, fraktur eller kirurgi i underekstremiteterne i det seneste år.

    16. Kendt historie med lungesygdom, der begrænser træningstolerance eller historie med hjertesygdom 17. Psykopatologi eller anden tilstand, som lægen eller efterforskeren efter hans eller hendes kliniske vurdering anser for at være udelukkende for sikker brug af et eksoskelet.

    18. Alvorlige samtidige medicinske sygdomme, sygdom, systemisk eller perifer infektion 19. Svimmelhed eller hovedpine ved stående 20. Historie om autonom dysrefleksi 21. Ortostatisk hypotension: Fald i systolisk BP > 20, diastolisk BP > 10 ved stående fra siddende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phoenix
Undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Phoenix medicinske eksoskelet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade gangtest
Tidsramme: 10 uger
Test af evnen til at bevæge sig med enheden på en række forskellige overflader
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Phoenix

3
Abonner