- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175055
Egzoszkielet Phoenix dla użytkowników SCI
Badanie kliniczne egzoszkieletu Phoenix
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej i ogólnie dobry stan zdrowia
- Ważyć nie więcej niż 220 funtów
- Skóra musi być zdrowa w miejscu, w którym dotyka Feniksa
- Możliwość stania za pomocą urządzenia takiego jak pionizator
- Miej wystarczającą siłę w dłoniach i ramionach, aby utrzymać się w pozycji stojącej i chodzić za pomocą kul lub chodzika
- Miej dobrą kontrolę nad górną częścią ciała
- Zdeterminowany, aby mieć wystarczająco zdrowe kości, aby chodzić z pełnym obciążeniem bez ryzyka złamania. Spełnienie tego warunku leży w gestii Twojego osobistego MD
- Pasywny zakres ruchu (PROM) w barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
- Szerokość bioder nie większa niż 18 cali (46 cm) mierzona podczas siedzenia.
- Długość kości udowej od 12,3 cala (31,3 cm) do 19,8 cala (50,2 cm) mierzona między środkami stawów biodrowych i kolanowych.
- Długość kości piszczelowej między 13,4 cala (33,9 cm) a 22 (55,9 cm) cala, mierzona między stawem kolanowym a spodem stopy.
- Ogólnie dobry stan zdrowia i zdolność do tolerowania umiarkowanego poziomu aktywności.
- Ciśnienie krwi i tętno w ramach ustalonych wytycznych dotyczących treningu lokomotywy:
W spoczynku; Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 100 lub mniej Ćwiczenia; Skurczowe 180 lub mniej Rozkurczowe 105 lub mniej i tętno 145 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2. Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego wyższy niż T4 3. Poważna sztywność/napięcie mięśni 4. Znaczna spastyczność (wynik 3 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Ashwortha) 5. Odleżyna tułowia lub kończyn dolnych 6. Otwarte rany 7. Niestabilny kręgosłup, niewygojone kończyny lub złamania 8. Silna wrażliwość na dotyk 9. Obecność kości w tkance miękkiej, gdzie normalnie nie ma kości (skostnienie heterotopowe), ograniczająca zakres ruchu w stawach biodrowych lub kolanowych 10. Niestabilność stawu, zwichnięcie, umiarkowana do ciężkiej dysplazja stawu biodrowego 11. Znaczna skolioza (>40 stopni) 12. Sprzęt, implant lub jakiekolwiek urządzenie zewnętrzne utrudniające bezpieczne dopasowanie lub użytkowanie Phoenixa 13. Deformacja rotacji kości udowej lub piszczelowej (>15 stopni) 14. Znaczące przykurcze zgięciowe ograniczone do 35º w biodrze i 20º w kolanie 15. Niekontrolowane drgawki, uraz mięśniowo-szkieletowy, złamanie lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku.
16. Znana historia chorób płuc ograniczających tolerancję wysiłku lub choroby serca w wywiadzie 17. Psychopatologia lub inny stan, który lekarz lub badacz w swojej ocenie klinicznej uważa za wykluczający bezpieczne użycie egzoszkieletu.
18. Ciężkie współistniejące choroby medyczne, choroba, zakażenie ogólnoustrojowe lub obwodowe 19. Zawroty głowy lub ból głowy przy wstawaniu 20. Historia autonomicznej dysrefleksji 21. Niedociśnienie ortostatyczne: spadek skurczowego BP > 20, rozkurczowego BP > 10 po wstaniu z pozycji siedzącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Feniks
|
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność egzoszkieletu medycznego Phoenix.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu po powierzchni
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Testowanie możliwości poruszania się z urządzeniem po różnych powierzchniach
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Feniks
-
David MossZakończonyZapalenie kości i stawów | Zarządzanie bólem | Medycyna integracyjna | Medycyna rodzinna | Terapia laserowa niskiego poziomuStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
CochlearZakończonyUtrata słuchu, obustronnaHiszpania
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | InfekcjaTajwan, Singapur, Tajlandia, Pakistan, Malezja, Hongkong, Chiny, Arabia Saudyjska, Wietnam
-
TBF Genie TissulaireZakończony
-
RenovoDermSimon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates; Lindsay Kalan PhD, Kalan Lab,...Zakończony
-
Euclid Systems CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of GrazZakończonyBól nogi, nieokreślony | Skręcenie kolanaAustria
-
TBF Genie TissulaireZakończonyWada kostno-chrzęstna kości skokowejBelgia, Izrael
-
AtheroMed, IncZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Niemcy