Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielet Phoenix dla użytkowników SCI

30 maja 2018 zaktualizowane przez: US Bionics

Badanie kliniczne egzoszkieletu Phoenix

To badanie oceni urządzenie Phoenix pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w umożliwianiu osobom po urazie rdzenia, które nie poruszają się lub słabo poruszają się, wstawanie i chodzenie w różnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej i ogólnie dobry stan zdrowia
  2. Ważyć nie więcej niż 220 funtów
  3. Skóra musi być zdrowa w miejscu, w którym dotyka Feniksa
  4. Możliwość stania za pomocą urządzenia takiego jak pionizator
  5. Miej wystarczającą siłę w dłoniach i ramionach, aby utrzymać się w pozycji stojącej i chodzić za pomocą kul lub chodzika
  6. Miej dobrą kontrolę nad górną częścią ciała
  7. Zdeterminowany, aby mieć wystarczająco zdrowe kości, aby chodzić z pełnym obciążeniem bez ryzyka złamania. Spełnienie tego warunku leży w gestii Twojego osobistego MD
  8. Pasywny zakres ruchu (PROM) w barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
  9. Szerokość bioder nie większa niż 18 cali (46 cm) mierzona podczas siedzenia.
  10. Długość kości udowej od 12,3 cala (31,3 cm) do 19,8 cala (50,2 cm) mierzona między środkami stawów biodrowych i kolanowych.
  11. Długość kości piszczelowej między 13,4 cala (33,9 cm) a 22 (55,9 cm) cala, mierzona między stawem kolanowym a spodem stopy.
  12. Ogólnie dobry stan zdrowia i zdolność do tolerowania umiarkowanego poziomu aktywności.
  13. Ciśnienie krwi i tętno w ramach ustalonych wytycznych dotyczących treningu lokomotywy:

W spoczynku; Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 100 lub mniej Ćwiczenia; Skurczowe 180 lub mniej Rozkurczowe 105 lub mniej i tętno 145 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2. Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego wyższy niż T4 3. Poważna sztywność/napięcie mięśni 4. Znaczna spastyczność (wynik 3 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Ashwortha) 5. Odleżyna tułowia lub kończyn dolnych 6. Otwarte rany 7. Niestabilny kręgosłup, niewygojone kończyny lub złamania 8. Silna wrażliwość na dotyk 9. Obecność kości w tkance miękkiej, gdzie normalnie nie ma kości (skostnienie heterotopowe), ograniczająca zakres ruchu w stawach biodrowych lub kolanowych 10. Niestabilność stawu, zwichnięcie, umiarkowana do ciężkiej dysplazja stawu biodrowego 11. Znaczna skolioza (>40 stopni) 12. Sprzęt, implant lub jakiekolwiek urządzenie zewnętrzne utrudniające bezpieczne dopasowanie lub użytkowanie Phoenixa 13. Deformacja rotacji kości udowej lub piszczelowej (>15 stopni) 14. Znaczące przykurcze zgięciowe ograniczone do 35º w biodrze i 20º w kolanie 15. Niekontrolowane drgawki, uraz mięśniowo-szkieletowy, złamanie lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku.

    16. Znana historia chorób płuc ograniczających tolerancję wysiłku lub choroby serca w wywiadzie 17. Psychopatologia lub inny stan, który lekarz lub badacz w swojej ocenie klinicznej uważa za wykluczający bezpieczne użycie egzoszkieletu.

    18. Ciężkie współistniejące choroby medyczne, choroba, zakażenie ogólnoustrojowe lub obwodowe 19. Zawroty głowy lub ból głowy przy wstawaniu 20. Historia autonomicznej dysrefleksji 21. Niedociśnienie ortostatyczne: spadek skurczowego BP > 20, rozkurczowego BP > 10 po wstaniu z pozycji siedzącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feniks
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność egzoszkieletu medycznego Phoenix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu po powierzchni
Ramy czasowe: 10 tygodni
Testowanie możliwości poruszania się z urządzeniem po różnych powierzchniach
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feniks

Subskrybuj