- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175055
Phoenix Exoesqueleto para usuarios de SCI
Estudio clínico del exoesqueleto Phoenix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
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-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en general buena salud
- No pese más de 220 libras
- La piel debe estar sana donde toca el Fénix
- Capaz de ponerse de pie usando un dispositivo como un bipedestador
- Tener suficiente fuerza en las manos y los hombros para sostenerse de pie y caminar con muletas o un andador
- Tener buen control de la parte superior del cuerpo.
- Decidido a tener la salud ósea suficiente para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin riesgo de fractura. El cumplimiento de esta condición queda a discreción de su MD personal
- Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados
- Ancho de cadera no mayor a 18" (46 cm) medido al sentarse.
- Longitud del fémur entre 12,3 pulgadas (31,3 cm) y 19,8 pulgadas (50,2 cm) medido entre los centros de las articulaciones de la cadera y la rodilla.
- Longitud de la tibia entre 13,4 pulgadas (33,9 cm) y 22 (55,9 cm) pulgadas medidas entre la articulación de la rodilla y la parte inferior del pie.
- En general buena salud y capaz de tolerar niveles moderados de actividad.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor:
En reposo; Sistólica 150 o menos Diastólica 90 o menos y Frecuencia cardíaca 100 o menos Ejercicio; Sistólica 180 o menos Diastólica 105 o menos y Frecuencia cardíaca 145 o menos
Criterio de exclusión:
1. Mujeres embarazadas o lactantes 2. Nivel de lesión de la médula espinal superior a T4 3. Rigidez/tensión muscular grave 4. Espasticidad significativa (puntuación de 3 o superior en la escala de Ashworth modificada) 5. Úlcera por presión en el tronco o las extremidades inferiores 6. Heridas abiertas 7. Columna vertebral inestable, extremidades sin cicatrizar o fracturas 8. Sensibilidad severa al tacto 9. Presencia de hueso en el tejido blando donde normalmente no existe hueso (osificación heterotópica), lo que limita el rango de movimiento en las articulaciones de la cadera o la rodilla 10. Inestabilidad articular, dislocación, displasia de cadera de moderada a severa 11. Escoliosis significativa (>40 grados) 12. Hardware, implante o cualquier dispositivo externo que impida la colocación o el uso seguro de Phoenix 13. Deformidad en rotación femoral o tibial (>15 grados) 14. Contracturas importantes en flexión limitadas a 35º en la cadera y 20º en la rodilla 15. Convulsiones no controladas, lesión musculoesquelética, fractura o cirugía de miembros inferiores en el último año.
16. Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar que limiten la tolerancia al ejercicio o antecedentes de enfermedad cardiaca 17. Psicopatología u otra condición que el médico o investigador, a su juicio clínico, considere excluyente para el uso seguro de un exoesqueleto.
18. Enfermedades médicas concurrentes graves, enfermedad, infección sistémica o periférica 19. Mareo o dolor de cabeza al pararse 20. Historia de disreflexia autonómica 21. Hipotensión ortostática: Disminución de la PA sistólica > 20, PA diastólica > 10 al ponerse de pie desde una posición sentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fénix
|
El estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del exoesqueleto médico de Phoenix.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
|
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata en superficie
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Prueba de la capacidad de deambular con el dispositivo en una variedad de superficies
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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