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Phoenix Exoesqueleto para usuarios de SCI

30 de mayo de 2018 actualizado por: US Bionics

Estudio clínico del exoesqueleto Phoenix

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo Phoenix para permitir que las personas con SCI que no pueden caminar o que caminan mal se pongan de pie y caminen en una variedad de condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más en general buena salud
  2. No pese más de 220 libras
  3. La piel debe estar sana donde toca el Fénix
  4. Capaz de ponerse de pie usando un dispositivo como un bipedestador
  5. Tener suficiente fuerza en las manos y los hombros para sostenerse de pie y caminar con muletas o un andador
  6. Tener buen control de la parte superior del cuerpo.
  7. Decidido a tener la salud ósea suficiente para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin riesgo de fractura. El cumplimiento de esta condición queda a discreción de su MD personal
  8. Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados
  9. Ancho de cadera no mayor a 18" (46 cm) medido al sentarse.
  10. Longitud del fémur entre 12,3 pulgadas (31,3 cm) y 19,8 pulgadas (50,2 cm) medido entre los centros de las articulaciones de la cadera y la rodilla.
  11. Longitud de la tibia entre 13,4 pulgadas (33,9 cm) y 22 (55,9 cm) pulgadas medidas entre la articulación de la rodilla y la parte inferior del pie.
  12. En general buena salud y capaz de tolerar niveles moderados de actividad.
  13. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor:

En reposo; Sistólica 150 o menos Diastólica 90 o menos y Frecuencia cardíaca 100 o menos Ejercicio; Sistólica 180 o menos Diastólica 105 o menos y Frecuencia cardíaca 145 o menos

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujeres embarazadas o lactantes 2. Nivel de lesión de la médula espinal superior a T4 3. Rigidez/tensión muscular grave 4. Espasticidad significativa (puntuación de 3 o superior en la escala de Ashworth modificada) 5. Úlcera por presión en el tronco o las extremidades inferiores 6. Heridas abiertas 7. Columna vertebral inestable, extremidades sin cicatrizar o fracturas 8. Sensibilidad severa al tacto 9. Presencia de hueso en el tejido blando donde normalmente no existe hueso (osificación heterotópica), lo que limita el rango de movimiento en las articulaciones de la cadera o la rodilla 10. Inestabilidad articular, dislocación, displasia de cadera de moderada a severa 11. Escoliosis significativa (>40 grados) 12. Hardware, implante o cualquier dispositivo externo que impida la colocación o el uso seguro de Phoenix 13. Deformidad en rotación femoral o tibial (>15 grados) 14. Contracturas importantes en flexión limitadas a 35º en la cadera y 20º en la rodilla 15. Convulsiones no controladas, lesión musculoesquelética, fractura o cirugía de miembros inferiores en el último año.

    16. Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar que limiten la tolerancia al ejercicio o antecedentes de enfermedad cardiaca 17. Psicopatología u otra condición que el médico o investigador, a su juicio clínico, considere excluyente para el uso seguro de un exoesqueleto.

    18. Enfermedades médicas concurrentes graves, enfermedad, infección sistémica o periférica 19. Mareo o dolor de cabeza al pararse 20. Historia de disreflexia autonómica 21. Hipotensión ortostática: Disminución de la PA sistólica > 20, PA diastólica > 10 al ponerse de pie desde una posición sentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fénix
El estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del exoesqueleto médico de Phoenix.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata en superficie
Periodo de tiempo: 10 semanas
Prueba de la capacidad de deambular con el dispositivo en una variedad de superficies
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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