Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет Phoenix для пользователей SCI

30 мая 2018 г. обновлено: US Bionics

Клиническое исследование экзоскелета Феникса

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства Phoenix, позволяющего людям с травмой спинного мозга, которые не способны передвигаться или плохо передвигаются, вставать и ходить в различных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше в целом хорошее здоровье
  2. Вес не более 220 фунтов
  3. Кожа должна быть здоровой там, где она касается Феникса.
  4. Способен стоять, используя такое устройство, как стоячая рама
  5. Иметь достаточно силы в руках и плечах, чтобы поддерживать себя в положении стоя и при ходьбе с помощью костылей или ходунков.
  6. Иметь хороший контроль над верхней частью тела
  7. Решил иметь достаточно здоровых костей, чтобы ходить с полной нагрузкой без риска перелома. Выполнение этого условия остается на усмотрение вашего персонального доктора медицины.
  8. Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, верхних и нижних конечностях в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора
  9. Ширина бедер не более 18 дюймов (46 см) при измерении сидя.
  10. Длина бедренной кости от 12,3 дюймов (31,3 см) до 19,8 дюймов (50,2 см), измеренная между центрами тазобедренных и коленных суставов.
  11. Длина большеберцовой кости от 13,4 дюймов (33,9 см) до 22 (55,9 см) дюймов, измеренная между коленным суставом и нижней частью стопы.
  12. В целом хорошее здоровье и способность переносить умеренный уровень активности.
  13. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах установленных рекомендаций для локомотивных тренировок:

В состоянии покоя; Систолическое 150 или меньше Диастолическое 90 или меньше и ЧСС 100 или меньше Физические нагрузки; Систолическое 180 или меньше Диастолическое 105 или меньше и частота сердечных сокращений 145 или меньше

Критерий исключения:

  • 1. Беременные или кормящие женщины 2. Уровень повреждения спинного мозга выше Т4 3. Выраженная ригидность/напряженность мышц 4. Значительная спастичность (3 балла по модифицированной шкале Эшворта или выше) 5. Пролежневые язвы туловища или нижних конечностей 6. Открытые раны 7. Нестабильный позвоночник, незажившие конечности или переломы 8. Сильная чувствительность к прикосновению 9. Наличие кости в мягких тканях там, где кости в норме нет (гетеротопическая оссификация), ограничивающая диапазон движений в тазобедренном или коленном суставах 10. Нестабильность сустава, вывих, дисплазия тазобедренного сустава средней и тяжелой степени 11. Значительный сколиоз (> 40 градусов) 12. Аппаратные средства, имплантат или любое внешнее устройство, препятствующее безопасной установке или использованию Phoenix 13. Ротационная деформация бедренной или большеберцовой кости (>15 градусов) 14. Значительные сгибательные контрактуры, ограниченные 35° в тазобедренном суставе и 20° в колене 15. Неконтролируемые судороги, травмы опорно-двигательного аппарата, переломы или операции на нижних конечностях в прошлом году.

    16. Известное заболевание легких, ограничивающее толерантность к физической нагрузке, или сердечное заболевание в анамнезе 17. Психопатология или другое состояние, которое врач или исследователь, по его или ее клиническому мнению, считает исключающим безопасное использование экзоскелета.

    18. Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания, болезнь, системная или периферическая инфекция 19. Головокружение или головная боль при стоянии 20. Вегетативная дисрефлексия в анамнезе 21. Ортостатическая гипотензия: снижение систолического АД > 20, диастолического АД > 10 при вставании из положения сидя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феникс
Исследование по оценке безопасности и эффективности медицинского экзоскелета Phoenix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на прогулку по поверхности
Временное ограничение: 10 недель
Тестирование способности передвигаться с устройством по различным поверхностям
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феникс

Подписаться