- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03175055
Экзоскелет Phoenix для пользователей SCI
Клиническое исследование экзоскелета Феникса
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше в целом хорошее здоровье
- Вес не более 220 фунтов
- Кожа должна быть здоровой там, где она касается Феникса.
- Способен стоять, используя такое устройство, как стоячая рама
- Иметь достаточно силы в руках и плечах, чтобы поддерживать себя в положении стоя и при ходьбе с помощью костылей или ходунков.
- Иметь хороший контроль над верхней частью тела
- Решил иметь достаточно здоровых костей, чтобы ходить с полной нагрузкой без риска перелома. Выполнение этого условия остается на усмотрение вашего персонального доктора медицины.
- Пассивный диапазон движений (PROM) в плечах, туловище, верхних и нижних конечностях в функциональных пределах для безопасной ходьбы и использования соответствующего вспомогательного устройства/стабилизатора
- Ширина бедер не более 18 дюймов (46 см) при измерении сидя.
- Длина бедренной кости от 12,3 дюймов (31,3 см) до 19,8 дюймов (50,2 см), измеренная между центрами тазобедренных и коленных суставов.
- Длина большеберцовой кости от 13,4 дюймов (33,9 см) до 22 (55,9 см) дюймов, измеренная между коленным суставом и нижней частью стопы.
- В целом хорошее здоровье и способность переносить умеренный уровень активности.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах установленных рекомендаций для локомотивных тренировок:
В состоянии покоя; Систолическое 150 или меньше Диастолическое 90 или меньше и ЧСС 100 или меньше Физические нагрузки; Систолическое 180 или меньше Диастолическое 105 или меньше и частота сердечных сокращений 145 или меньше
Критерий исключения:
1. Беременные или кормящие женщины 2. Уровень повреждения спинного мозга выше Т4 3. Выраженная ригидность/напряженность мышц 4. Значительная спастичность (3 балла по модифицированной шкале Эшворта или выше) 5. Пролежневые язвы туловища или нижних конечностей 6. Открытые раны 7. Нестабильный позвоночник, незажившие конечности или переломы 8. Сильная чувствительность к прикосновению 9. Наличие кости в мягких тканях там, где кости в норме нет (гетеротопическая оссификация), ограничивающая диапазон движений в тазобедренном или коленном суставах 10. Нестабильность сустава, вывих, дисплазия тазобедренного сустава средней и тяжелой степени 11. Значительный сколиоз (> 40 градусов) 12. Аппаратные средства, имплантат или любое внешнее устройство, препятствующее безопасной установке или использованию Phoenix 13. Ротационная деформация бедренной или большеберцовой кости (>15 градусов) 14. Значительные сгибательные контрактуры, ограниченные 35° в тазобедренном суставе и 20° в колене 15. Неконтролируемые судороги, травмы опорно-двигательного аппарата, переломы или операции на нижних конечностях в прошлом году.
16. Известное заболевание легких, ограничивающее толерантность к физической нагрузке, или сердечное заболевание в анамнезе 17. Психопатология или другое состояние, которое врач или исследователь, по его или ее клиническому мнению, считает исключающим безопасное использование экзоскелета.
18. Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания, болезнь, системная или периферическая инфекция 19. Головокружение или головная боль при стоянии 20. Вегетативная дисрефлексия в анамнезе 21. Ортостатическая гипотензия: снижение систолического АД > 20, диастолического АД > 10 при вставании из положения сидя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Феникс
|
Исследование по оценке безопасности и эффективности медицинского экзоскелета Phoenix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на прогулку по поверхности
Временное ограничение: 10 недель
|
Тестирование способности передвигаться с устройством по различным поверхностям
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феникс
-
David MossПрекращеноОстеоартрит | Контроль над болью | Интегративная медицина | Семейная медицина | Низкоуровневая лазерная терапияСоединенные Штаты
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЕще не набираютСепсис | Инфекционное заболеваниеТайвань, Сингапур, Таиланд, Пакистан, Малайзия, Гонконг, Китай, Саудовская Аравия, Вьетнам
-
University of Texas Southwestern Medical CenterПрекращеноХроническая больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaПрекращеноЗдоровые волонтеры | Легочная гипертензия | Интерстициальное заболевание легких | ХОБЛКанада
-
Medical University of GrazЗавершенныйБоль в ноге неуточненная | Растяжение коленаАвстрия
-
AtheroMed, IncЗавершенныйЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты, Германия
-
Euclid Systems CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Aga Khan UniversityНеизвестныйГипергликемия | Анемия | Дислипидемии | Окислительный стресс | Дисфункция печени | Гемоглобин СКПакистан
-
Melania AsiIndonesia-MoHЗавершенныйПослеродовая депрессия (ППД)Индонезия
-
Paul CrawfordПрекращеноБоль в шееСоединенные Штаты