- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03175055
Phoenix Exoskelet voor SCI-gebruikers
Phoenix exoskelet klinische studie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder in algemeen goede gezondheid
- Weeg niet meer dan 220 pond
- De huid moet gezond zijn waar deze de Phoenix raakt
- In staat zijn om te staan met behulp van een apparaat zoals een sta-rek
- Zorg voor voldoende kracht in uw handen en schouders om uzelf staande en lopend te ondersteunen met behulp van krukken of een rollator
- Heb een goede controle over het bovenlichaam
- Vastbesloten om voldoende botgezondheid te hebben om volledig belast te kunnen lopen zonder risico op breuken. Het voldoen aan deze voorwaarde is ter beoordeling van uw persoonlijke MD
- Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel
- Heupbreedte niet groter dan 46 cm gemeten zittend.
- Dijbeenlengte tussen 12,3 inch (31,3 cm) en 19,8 inch (50,2 cm), gemeten tussen middelpunten van heup- en kniegewrichten.
- Scheenbeenlengte tussen 13,4 inch (33,9 cm) en 22 (55,9 cm) inch gemeten tussen het kniegewricht en de onderkant van de voet.
- Over het algemeen een goede gezondheid en in staat om matige activiteit te verdragen.
- Bloeddruk en hartslag binnen vastgestelde richtlijnen voor locomotieftraining:
Onbeweeglijk; Systolisch 150 of minder Diastolisch 90 of minder en Hartslag 100 of minder Inspanning; Systolisch 180 of minder Diastolisch 105 of minder en hartslag 145 of minder
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangere of zogende vrouwen 2. Niveau van ruggenmergletsel hoger dan T4 3. Ernstige spierstijfheid/strakheid 4. Significante spasticiteit (Modified Ashworth Scale-score van 3 of hoger) 5. Decubitus op romp of onderste ledematen 6. Open wonden 7. Instabiele ruggengraat, niet-genezende ledematen of breuken 8. Ernstige gevoeligheid voor aanraking 9. Aanwezigheid van bot in zacht weefsel waar normaal gesproken geen bot bestaat (heterotope ossificatie), beperking van het bewegingsbereik in de heup- of kniegewrichten 10. Gewrichtsinstabiliteit, ontwrichting, matige tot ernstige heupdysplasie 11. Aanzienlijke scoliose (> 40 graden) 12. Hardware, implantaten of andere externe apparaten die een veilige aanpassing of veilig gebruik van Phoenix belemmeren 13. Femorale of tibiale rotatiedeformiteit (>15 graden) 14. Aanzienlijke flexiecontracturen beperkt tot 35º in de heup en 20º in de knie 15. Ongecontroleerde toevallen, musculoskeletaal letsel, fracturen of operaties aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar.
16. Bekende voorgeschiedenis van longziekte die inspanningstolerantie beperkt of voorgeschiedenis van hartziekte 17. Psychopathologie of een andere aandoening die de arts of onderzoeker naar zijn of haar klinisch oordeel beschouwt als een uitsluiting voor het veilig gebruiken van een exoskelet.
18. Ernstige gelijktijdige medische ziekten, ziekte, systemische of perifere infectie 19. Duizeligheid of hoofdpijn bij staan 20. Geschiedenis van autonome dysreflexie 21. Orthostatische hypotensie: daling van de systolische bloeddruk > 20, diastolische bloeddruk > 10 bij het opstaan vanuit een zittende positie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feniks
|
De studie om de veiligheid en werkzaamheid van het medische exoskelet van Phoenix te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Testen van het vermogen om met het apparaat op verschillende oppervlakken te lopen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Feniks
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBeëindigd
-
David MossBeëindigdArtrose | Pijnbeheersing | Integratieve geneeskunde | Familie medicijn | Lasertherapie op laag niveauVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAerobe oefening Phoenix Seed, antioxidantpotentieel
-
CochlearVoltooidGehoorverlies, BilateraalSpanje
-
TBF Genie TissulaireBeëindigd
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidPathologische processen | Multiple sclerose | Sclerose | Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS | Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel | Auto-immuunziektenVerenigd Koninkrijk
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeNog niet aan het wervenSepsis | InfectieTaiwan, Singapore, Thailand, Pakistan, Maleisië, Hongkong, China, Saoedi-Arabië, Vietnam
-
RenovoDermSimon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates; Lindsay Kalan PhD, Kalan Lab, McMaster...Voltooid
-
VivaltisCEISO; Human PhysioVoltooid
-
University of AlbertaBeëindigdGezonde vrijwilligers | Pulmonale hypertensie | Interstitiële longziekte | COPDCanada