Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phoenix Exoskelet voor SCI-gebruikers

30 mei 2018 bijgewerkt door: US Bionics

Phoenix exoskelet klinische studie

Deze studie zal het Phoenix-apparaat evalueren op veiligheid en effectiviteit om personen met een dwarslaesie die niet-ambulant of slecht ambulant zijn in staat te stellen op te staan ​​​​en te lopen onder verschillende omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder in algemeen goede gezondheid
  2. Weeg niet meer dan 220 pond
  3. De huid moet gezond zijn waar deze de Phoenix raakt
  4. In staat zijn om te staan ​​met behulp van een apparaat zoals een sta-rek
  5. Zorg voor voldoende kracht in uw handen en schouders om uzelf staande en lopend te ondersteunen met behulp van krukken of een rollator
  6. Heb een goede controle over het bovenlichaam
  7. Vastbesloten om voldoende botgezondheid te hebben om volledig belast te kunnen lopen zonder risico op breuken. Het voldoen aan deze voorwaarde is ter beoordeling van uw persoonlijke MD
  8. Passief bewegingsbereik (PROM) bij schouders, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten binnen functionele grenzen voor veilig lopen en gebruik van geschikt hulpmiddel/stabiliteitshulpmiddel
  9. Heupbreedte niet groter dan 46 cm gemeten zittend.
  10. Dijbeenlengte tussen 12,3 inch (31,3 cm) en 19,8 inch (50,2 cm), gemeten tussen middelpunten van heup- en kniegewrichten.
  11. Scheenbeenlengte tussen 13,4 inch (33,9 cm) en 22 (55,9 cm) inch gemeten tussen het kniegewricht en de onderkant van de voet.
  12. Over het algemeen een goede gezondheid en in staat om matige activiteit te verdragen.
  13. Bloeddruk en hartslag binnen vastgestelde richtlijnen voor locomotieftraining:

Onbeweeglijk; Systolisch 150 of minder Diastolisch 90 of minder en Hartslag 100 of minder Inspanning; Systolisch 180 of minder Diastolisch 105 of minder en hartslag 145 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen 2. Niveau van ruggenmergletsel hoger dan T4 3. Ernstige spierstijfheid/strakheid 4. Significante spasticiteit (Modified Ashworth Scale-score van 3 of hoger) 5. Decubitus op romp of onderste ledematen 6. Open wonden 7. Instabiele ruggengraat, niet-genezende ledematen of breuken 8. Ernstige gevoeligheid voor aanraking 9. Aanwezigheid van bot in zacht weefsel waar normaal gesproken geen bot bestaat (heterotope ossificatie), beperking van het bewegingsbereik in de heup- of kniegewrichten 10. Gewrichtsinstabiliteit, ontwrichting, matige tot ernstige heupdysplasie 11. Aanzienlijke scoliose (> 40 graden) 12. Hardware, implantaten of andere externe apparaten die een veilige aanpassing of veilig gebruik van Phoenix belemmeren 13. Femorale of tibiale rotatiedeformiteit (>15 graden) 14. Aanzienlijke flexiecontracturen beperkt tot 35º in de heup en 20º in de knie 15. Ongecontroleerde toevallen, musculoskeletaal letsel, fracturen of operaties aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar.

    16. Bekende voorgeschiedenis van longziekte die inspanningstolerantie beperkt of voorgeschiedenis van hartziekte 17. Psychopathologie of een andere aandoening die de arts of onderzoeker naar zijn of haar klinisch oordeel beschouwt als een uitsluiting voor het veilig gebruiken van een exoskelet.

    18. Ernstige gelijktijdige medische ziekten, ziekte, systemische of perifere infectie 19. Duizeligheid of hoofdpijn bij staan ​​20. Geschiedenis van autonome dysreflexie 21. Orthostatische hypotensie: daling van de systolische bloeddruk > 20, diastolische bloeddruk > 10 bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feniks
De studie om de veiligheid en werkzaamheid van het medische exoskelet van Phoenix te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte looptest
Tijdsspanne: 10 weken
Testen van het vermogen om met het apparaat op verschillende oppervlakken te lopen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feniks

Abonneren