SCI 用户的 Phoenix 外骨骼
2018年5月30日 更新者：US Bionics
凤凰外骨骼临床研究
本研究将评估 Phoenix 设备的安全性和有效性，使不能走动或走动不佳的 SCI 患者能够在各种条件下站立和行走。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上身体健康
- 重量不超过 220 磅
- 皮肤碰到凤凰就一定是健康的
- 能够使用站立架等设备站立
- 双手和肩膀有足够的力量支撑自己使用拐杖或助行器站立和行走
- 对上半身有很好的控制
- 确定有足够的骨骼健康，可以在没有骨折风险的情况下完全负重行走。 满足此条件由您的个人 MD 自行决定
- 肩部、躯干、上肢和下肢的被动运动范围 (PROM) 在安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性辅助设备的功能限制内
- 坐着时测量的臀部宽度不超过 18 英寸（46 厘米）。
- 在髋关节和膝关节中心之间测量的股骨长度在 12.3 英寸（31.3 厘米）和 19.8 英寸（50.2 厘米）之间。
- 在膝关节和脚底之间测量的胫骨长度在 13.4 英寸（33.9 厘米）和 22 英寸（55.9 厘米）之间。
- 总体健康状况良好，能够承受适度的活动。
- 血压和心率符合机车训练的既定指南：
在休息;收缩压 150 或更低 舒张压 90 或更低且心率 100 或更低收缩压 180 或更低 舒张压 105 或更低且心率 145 或更低
排除标准：
1. 孕妇或哺乳期女性 2. 脊髓损伤程度高于 T4 3. 严重肌肉僵硬/紧绷 4. 明显痉挛（改良 Ashworth 量表评分 3 分或以上） 5. 躯干或下肢压疮 6. 开放性伤口 7.不稳定的脊柱、未愈合的四肢或骨折 8. 对触摸严重敏感 9. 在通常不存在骨骼的软组织中存在骨骼（异位骨化），限制髋关节或膝关节的运动范围 10. 关节不稳定、脱位、中重度髋关节发育不良 11. 明显的脊柱侧弯（>40 度） 12. 硬件、植入物或任何妨碍安全安装或使用 Phoenix 的外部设备 13。 股骨或胫骨旋转畸形（>15 度） 14. 明显的屈曲挛缩限于髋部 35º 和膝部 20º 15。 在过去的一年中不受控制的癫痫发作、肌肉骨骼损伤、骨折或下肢手术。
16. 已知限制运动耐量的肺部疾病史或心脏病史 17. 精神病理学，或医生或研究者根据其临床判断认为安全使用外骨骼的排除条件。
18.严重并发内科疾病、病症、全身或外周感染 19. 站立时头晕或头痛 20. 自主神经反射异常史 21. 直立性低血压：从坐姿站立时收缩压下降 > 20，舒张压下降 > 10。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：凤凰
|
评估凤凰医用外骨骼安全性和有效性的研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定时启动 (TUG)
大体时间：10周
|
10周
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：10周
|
10周
|
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：10周
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地面步行测试
大体时间：10周
|
测试在各种表面上使用设备走动的能力
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凤凰的临床试验
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VivaltisCEISO; Human Physio; Pôle santé de la Nartassière完全的
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