Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phoenix Exoskeleton för SCI-användare

30 maj 2018 uppdaterad av: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Denna studie kommer att utvärdera Phoenix-enheten för säkerhet och effektivitet när det gäller att tillåta personer med SCI som är icke-ambulerande eller dåligt ambulerande att stå upp och gå under en mängd olika förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre med allmänt god hälsa
  2. Väg inte mer än 220lbs
  3. Huden måste vara frisk där den berör Phoenix
  4. Kan stå med hjälp av en anordning som en stående ram
  5. Ha tillräckligt med styrka i händer och axlar för att stödja dig själv när du står och går med hjälp av kryckor eller rollator
  6. Ha bra kontroll på överkroppen
  7. Fast besluten att ha tillräckligt med benhälsa för att gå med full vikt utan risk för frakturer. Uppfyllelse av detta villkor är enligt din personliga VD
  8. Passivt rörelseomfång (PROM) vid axlar, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter inom funktionsgränser för säker gång och användning av lämpliga hjälpmedel/stabilitetshjälpmedel
  9. Höftbredden är inte större än 46 cm mätt när du sitter.
  10. Lårbenslängd mellan 12,3 tum (31,3 cm) och 19,8 tum (50,2 cm) mätt mellan mitten av höft- och knäleder.
  11. Tibias längd mellan 13,4 tum (33,9 cm) och 22 (55,9 cm) tum mätt mellan knäleden och fotens nedre del.
  12. Generellt god hälsa och kunna tolerera måttliga aktivitetsnivåer.
  13. Blodtryck och puls inom fastställda riktlinjer för lokomotivträning:

I vila; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre och hjärtfrekvens 100 eller mindre Träning; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre och hjärtfrekvens 145 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor 2. Ryggmärgsskadenivå högre än T4 3. Allvarlig muskelstelhet/trånghet 4. Betydande spasticitet (Modifierad Ashworth-skala poäng på 3 eller högre) 5. Trycksår ​​i bålen eller nedre extremiteterna 6. Öppna sår 7. Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller frakturer 8. Allvarlig känslighet för beröring 9. Förekomst av ben i mjukvävnad där ben normalt inte finns (heterotopisk förbening), begränsar rörelseomfånget i höft- eller knälederna 10. Ledinstabilitet, luxation, måttlig till svår höftledsdysplasi 11. Betydande skolios (>40 grader) 12. Hårdvara, implantat eller någon extern enhet som hindrar säker montering eller användning av Phoenix 13. Femoral eller tibial rotationsdeformitet (>15 grader) 14. Betydande flexionskontrakturer begränsade till 35º vid höften och 20º vid knäet 15. Okontrollerade anfall, muskuloskeletala skador, frakturer eller operationer i nedre extremiteterna det senaste året.

    16. Känd historia av lungsjukdom som begränsar träningstolerans eller historia av hjärtsjukdom 17. Psykopatologi, eller annat tillstånd som läkaren eller utredaren, enligt hans eller hennes kliniska bedömning, anser vara uteslutande för att säkert använda ett exoskelett.

    18. Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar, sjukdom, systemisk eller perifer infektion 19. Yrsel eller huvudvärk när du står 20. Historia om autonom dysreflexi 21. Ortostatisk hypotension: Sänkning av systoliskt blodtryck > 20, diastoliskt blodtryck > 10 när man står från sittande läge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fågel Fenix
Studien för att bedöma säkerhet och effekt av Phoenix medicinska exoskelett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surface Walk Test
Tidsram: 10 veckor
Testar förmågan att röra sig med enheten på en mängd olika ytor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCI - Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Fågel Fenix

Prenumerera