- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175055
Phoenix Exoskeleton för SCI-användare
Phoenix Exoskeleton Clinical Study
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med allmänt god hälsa
- Väg inte mer än 220lbs
- Huden måste vara frisk där den berör Phoenix
- Kan stå med hjälp av en anordning som en stående ram
- Ha tillräckligt med styrka i händer och axlar för att stödja dig själv när du står och går med hjälp av kryckor eller rollator
- Ha bra kontroll på överkroppen
- Fast besluten att ha tillräckligt med benhälsa för att gå med full vikt utan risk för frakturer. Uppfyllelse av detta villkor är enligt din personliga VD
- Passivt rörelseomfång (PROM) vid axlar, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter inom funktionsgränser för säker gång och användning av lämpliga hjälpmedel/stabilitetshjälpmedel
- Höftbredden är inte större än 46 cm mätt när du sitter.
- Lårbenslängd mellan 12,3 tum (31,3 cm) och 19,8 tum (50,2 cm) mätt mellan mitten av höft- och knäleder.
- Tibias längd mellan 13,4 tum (33,9 cm) och 22 (55,9 cm) tum mätt mellan knäleden och fotens nedre del.
- Generellt god hälsa och kunna tolerera måttliga aktivitetsnivåer.
- Blodtryck och puls inom fastställda riktlinjer för lokomotivträning:
I vila; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre och hjärtfrekvens 100 eller mindre Träning; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre och hjärtfrekvens 145 eller mindre
Exklusions kriterier:
1. Gravida eller ammande kvinnor 2. Ryggmärgsskadenivå högre än T4 3. Allvarlig muskelstelhet/trånghet 4. Betydande spasticitet (Modifierad Ashworth-skala poäng på 3 eller högre) 5. Trycksår i bålen eller nedre extremiteterna 6. Öppna sår 7. Instabil ryggrad, oläkta lemmar eller frakturer 8. Allvarlig känslighet för beröring 9. Förekomst av ben i mjukvävnad där ben normalt inte finns (heterotopisk förbening), begränsar rörelseomfånget i höft- eller knälederna 10. Ledinstabilitet, luxation, måttlig till svår höftledsdysplasi 11. Betydande skolios (>40 grader) 12. Hårdvara, implantat eller någon extern enhet som hindrar säker montering eller användning av Phoenix 13. Femoral eller tibial rotationsdeformitet (>15 grader) 14. Betydande flexionskontrakturer begränsade till 35º vid höften och 20º vid knäet 15. Okontrollerade anfall, muskuloskeletala skador, frakturer eller operationer i nedre extremiteterna det senaste året.
16. Känd historia av lungsjukdom som begränsar träningstolerans eller historia av hjärtsjukdom 17. Psykopatologi, eller annat tillstånd som läkaren eller utredaren, enligt hans eller hennes kliniska bedömning, anser vara uteslutande för att säkert använda ett exoskelett.
18. Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar, sjukdom, systemisk eller perifer infektion 19. Yrsel eller huvudvärk när du står 20. Historia om autonom dysreflexi 21. Ortostatisk hypotension: Sänkning av systoliskt blodtryck > 20, diastoliskt blodtryck > 10 när man står från sittande läge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fågel Fenix
|
Studien för att bedöma säkerhet och effekt av Phoenix medicinska exoskelett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surface Walk Test
Tidsram: 10 veckor
|
Testar förmågan att röra sig med enheten på en mängd olika ytor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCI - Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
MD Stem CellsAnmälan via inbjudanRyggmärgssjukdomar | Ryggmärgsskador | SCI - Ryggmärgsskada | Paraplegi | Ryggmärgskompression | Ryggmärgsischemi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal förlamning | Paraplegi/ParaparesFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Ryggmärgsskada | Övre extremiteter | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiska enheter | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Neuromuskulära sjukdomar (NMD)Sydkorea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekryteringTrakeostomi | ALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Duchennes muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multipel systematrofi | Ryggmärgsskador (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserade patienter | Neuromuskulära sjukdomar (NMD)Danmark
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekryteringAlzheimers sjukdom (AD) | MCI | SCI - Ryggmärgsskada | MS (multipel skleros) | Spinal radikulopati | Demyeliniserande störningarFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringKardiovaskulär | Ryggmärgsskador (SCI) | Ortostatisk hypotoni, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringFörenta staterna
-
Otto Bock France SNCAvslutadCerebral pares (CP) | Ryggmärgsbråck | Ryggmärgsskador (SCI) | Spastisk paraplegi | Neuropati (störning)Frankrike
Kliniska prövningar på Fågel Fenix
-
BayerAvslutadDermatit, atopiskTyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
David MossAvslutadArtros | Smärthantering | Integrativ medicin | Familjemedicin | Lågnivå laserterapiFörenta staterna
-
CochlearAvslutadHörselnedsättning, bilateralSpanien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadPatologiska processer | Multipel skleros | Skleros | Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomarStorbritannien
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeHar inte rekryterat ännuSepsis | InfektionTaiwan, Singapore, Thailand, Pakistan, Malaysia, Hong Kong, Kina, Saudiarabien, Vietnam
-
TBF Genie TissulaireAvslutad
-
Sword Health, SAHospital da PreladaAvslutadKnäartros | HöftartrosPortugal
-
RenovoDermSimon Tabchi DPM, PA Foot & Ankle Associates; Lindsay Kalan PhD, Kalan...Avslutad
-
University of AlbertaAvslutadFriska volontärer | Pulmonell hypertoni | Interstitiell lungsjukdom | KOLKanada