- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03175055
Phoenix Exoskeleton SCI-käyttäjille
Phoenix Exoskeleton Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joiden terveydentila on hyvä
- Paina enintään 220 kiloa
- Ihon on oltava terve siellä, missä se koskettaa Phoenixia
- Pystyy seisomaan käyttämällä laitetta, kuten seisomakehystä
- Käsissäsi ja hartioissasi on tarpeeksi voimaa tukeaksesi itseäsi seisomaan ja kävelemään kainalosauvojen tai kävelijän avulla
- Hallitse hyvin ylävartaloa
- Hän on päättänyt, että luuston kunto on riittävä kävelemään täysipainoisesti ilman murtuman riskiä. Tämän ehdon täyttyminen on henkilökohtaisen lääkärisi harkinnan mukaan
- Passiivinen liikealue (PROM) hartioissa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten
- Lantion leveys enintään 18" (46 cm) istuessa mitattuna.
- Reisiluun pituus 12,3 tuumaa (31,3 cm) ja 19,8 tuumaa (50,2 cm) mitattuna lonkka- ja polvinivelten keskipisteiden välistä.
- Sääriluun pituus 13,4 tuumaa (33,9 cm) ja 22 (55,9 cm) tuumaa mitattuna polvinivelen ja jalan pohjan välistä.
- Yleisesti hyvä terveys ja pystyy sietämään kohtalaista aktiivisuutta.
- Verenpaine ja syke veturiharjoittelulle vahvistettujen ohjeiden mukaisesti:
Pysähdyksissä; Systolinen 150 tai vähemmän Diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 100 tai vähemmän Harjoitus; Systolinen 180 tai vähemmän Diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat tai imettävät naiset 2. Selkäydinvamman taso korkeampi kuin T4 3. Vakava lihasten jäykkyys/kireys 4. Merkittävä spastisuus (muokatun Ashworthin asteikon pistemäärä 3 tai enemmän) 5. Vartalon tai alaraajan painehaava 6. Avoimet haavat 7. Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai murtumat 8. Vakava kosketusherkkyys 9. Luun esiintyminen pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole (heterotooppinen luutuminen), joka rajoittaa lonkka- tai polvinivelten liikettä 10. Nivelten epävakaus, sijoiltaanmeno, kohtalainen tai vaikea lonkan dysplasia 11. Merkittävä skolioosi (>40 astetta) 12. Laitteisto, implantti tai mikä tahansa ulkoinen laite, joka estää Phoenix 13:n turvallisen asentamisen tai käytön. Reisiluun tai sääriluun kiertohäiriö (>15 astetta) 14. Merkittävät taivutuskontraktuurit rajoittuvat 35 asteeseen lonkassa ja 20 asteeseen polvessa 15. Hallitsemattomat kohtaukset, tuki- ja liikuntaelinten vammat, murtuma tai alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana.
16. Tunnettu keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä tai sydänsairaus 17. Psykopatologia tai muu sairaus, jonka lääkäri tai tutkija kliinisen harkintansa mukaan pitää poissulkevana käyttää eksoskeletona turvallisesti.
18. Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, sairaudet, systeemiset tai perifeeriset infektiot 19. Huimaus tai päänsärky seistessä 20. Autonomisen dysrefleksian historia 21. Ortostaattinen hypotensio: Systolisen verenpaineen lasku > 20, diastolisen verenpaineen lasku > 10 istuma-asennosta noustessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phoenix
|
Tutkimus Phoenixin lääketieteellisen eksoskeleton turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintakävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Testataan kykyä liikkua laitteen kanssa useilla pinnoilla
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Phoenix
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettu
-
BayerValmis
-
David MossLopetettuNivelrikko | Kivunhallinta | Integroiva lääketiede | Perhelääketiede | Matalatasoinen laserhoitoYhdysvallat
-
CochlearValmisKuulovamma, kahdenvälinenEspanja
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeEi vielä rekrytointiaSepsis | InfektioTaiwan, Singapore, Thaimaa, Pakistan, Malesia, Hong Kong, Kiina, Saudi-Arabia, Vietnam
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisPatologiset prosessit | Multippeliskleroosi | Skleroosi | Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto | Hermoston autoimmuunisairaudet | AutoimmuunisairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrytointi
-
TBF Genie TissulaireLopetettu
-
Sword Health, SAHospital da PreladaValmisPolven nivelrikko | LonkkanivelrikkoPortugali
-
Sword Health, SAHospital da PreladaValmisLonkkanivelrikko | LonkkaniveltulehdusPortugali