Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phoenix Exoskeleton SCI-käyttäjille

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Phoenix-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta SCI:tä sairastavat henkilöt, jotka eivät ole liikkuvia tai heikosti liikkuvia, voivat nousta seisomaan ja kävellä erilaisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joiden terveydentila on hyvä
  2. Paina enintään 220 kiloa
  3. Ihon on oltava terve siellä, missä se koskettaa Phoenixia
  4. Pystyy seisomaan käyttämällä laitetta, kuten seisomakehystä
  5. Käsissäsi ja hartioissasi on tarpeeksi voimaa tukeaksesi itseäsi seisomaan ja kävelemään kainalosauvojen tai kävelijän avulla
  6. Hallitse hyvin ylävartaloa
  7. Hän on päättänyt, että luuston kunto on riittävä kävelemään täysipainoisesti ilman murtuman riskiä. Tämän ehdon täyttyminen on henkilökohtaisen lääkärisi harkinnan mukaan
  8. Passiivinen liikealue (PROM) hartioissa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten
  9. Lantion leveys enintään 18" (46 cm) istuessa mitattuna.
  10. Reisiluun pituus 12,3 tuumaa (31,3 cm) ja 19,8 tuumaa (50,2 cm) mitattuna lonkka- ja polvinivelten keskipisteiden välistä.
  11. Sääriluun pituus 13,4 tuumaa (33,9 cm) ja 22 (55,9 cm) tuumaa mitattuna polvinivelen ja jalan pohjan välistä.
  12. Yleisesti hyvä terveys ja pystyy sietämään kohtalaista aktiivisuutta.
  13. Verenpaine ja syke veturiharjoittelulle vahvistettujen ohjeiden mukaisesti:

Pysähdyksissä; Systolinen 150 tai vähemmän Diastolinen 90 tai vähemmän ja syke 100 tai vähemmän Harjoitus; Systolinen 180 tai vähemmän Diastolinen 105 tai vähemmän ja syke 145 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset 2. Selkäydinvamman taso korkeampi kuin T4 3. Vakava lihasten jäykkyys/kireys 4. Merkittävä spastisuus (muokatun Ashworthin asteikon pistemäärä 3 tai enemmän) 5. Vartalon tai alaraajan painehaava 6. Avoimet haavat 7. Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai murtumat 8. Vakava kosketusherkkyys 9. Luun esiintyminen pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole (heterotooppinen luutuminen), joka rajoittaa lonkka- tai polvinivelten liikettä 10. Nivelten epävakaus, sijoiltaanmeno, kohtalainen tai vaikea lonkan dysplasia 11. Merkittävä skolioosi (>40 astetta) 12. Laitteisto, implantti tai mikä tahansa ulkoinen laite, joka estää Phoenix 13:n turvallisen asentamisen tai käytön. Reisiluun tai sääriluun kiertohäiriö (>15 astetta) 14. Merkittävät taivutuskontraktuurit rajoittuvat 35 asteeseen lonkassa ja 20 asteeseen polvessa 15. Hallitsemattomat kohtaukset, tuki- ja liikuntaelinten vammat, murtuma tai alaraajojen leikkaus viimeisen vuoden aikana.

    16. Tunnettu keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä tai sydänsairaus 17. Psykopatologia tai muu sairaus, jonka lääkäri tai tutkija kliinisen harkintansa mukaan pitää poissulkevana käyttää eksoskeletona turvallisesti.

    18. Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, sairaudet, systeemiset tai perifeeriset infektiot 19. Huimaus tai päänsärky seistessä 20. Autonomisen dysrefleksian historia 21. Ortostaattinen hypotensio: Systolisen verenpaineen lasku > 20, diastolisen verenpaineen lasku > 10 istuma-asennosta noustessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phoenix
Tutkimus Phoenixin lääketieteellisen eksoskeleton turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintakävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Testataan kykyä liikkua laitteen kanssa useilla pinnoilla
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Phoenix

Tilaa