Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phoenix Exoskeleton SCI felhasználóknak

2018. május 30. frissítette: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Ez a tanulmány értékeli a Phoenix eszköz biztonságát és hatékonyságát, amely lehetővé teszi a nem járóképes vagy rosszul járó SCI-ben szenvedők számára, hogy felálljanak és járjanak különféle körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, általában jó egészségi állapotú
  2. Súlya legfeljebb 220 font
  3. A bőrnek egészségesnek kell lennie ott, ahol a Főnixet érinti
  4. Képes állni olyan eszközzel, mint például álló keret
  5. Legyen elég erő a kezében és a vállában ahhoz, hogy mankóval vagy járólappal támaszkodjon állva és sétálva
  6. Jól uralja a felsőtestet
  7. Elhatározta, hogy elegendő csontozattal rendelkezik ahhoz, hogy teljes testsúlyban járjon a törés kockázata nélkül. Ennek a feltételnek a teljesülése az Ön személyes orvosa belátása szerint történik
  8. Passzív mozgástartomány (PROM) a vállakon, a törzsön, a felső végtagokon és az alsó végtagokon a funkcionális határokon belül a biztonságos járás és a megfelelő segédeszköz/stabilizáló eszköz használata érdekében
  9. Csípőszélesség ülve mérve legfeljebb 18" (46 cm).
  10. A combcsont hossza 12,3 hüvelyk (31,3 cm) és 19,8 hüvelyk (50,2 cm) között van, a csípő- és térdízületek közepe között mérve.
  11. A sípcsont hossza 13,4 hüvelyk (33,9 cm) és 22 (55,9 cm) hüvelyk között van, a térdízület és a lábfej alja között mérve.
  12. Általánosságban jó egészségi állapotú, és képes elviselni a mérsékelt aktivitást.
  13. Vérnyomás és pulzusszám a mozdonyok edzésére vonatkozó meghatározott irányelveken belül:

Pihenőn; Szisztolés 150 vagy kevesebb Diasztolés 90 vagy kevesebb és Pulzusszám 100 vagy kevesebb Gyakorlat; Szisztolés 180 vagy kevesebb Diasztolés 105 vagy kevesebb és pulzusszám 145 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nőstények 2. T4-nél magasabb gerincvelő-sérülés 3. Súlyos izommerevség/feszesség 4. Jelentős görcsösség (a módosított Ashworth-skála pontszáma 3 vagy több) 5. Törzs- vagy alsó végtagi nyomásfekély 6. Nyílt sebek 7. Instabil gerinc, be nem gyógyult végtagok vagy törések 8. Súlyos érintési érzékenység 9. Csont jelenléte olyan lágy szövetekben, ahol általában nincs csont (heterotóp csontosodás), korlátozza a csípő- vagy térdízületek mozgási tartományát 10. Ízületi instabilitás, diszlokáció, közepesen súlyos vagy súlyos csípődiszplázia 11. Jelentős gerincferdülés (>40 fok) 12. Hardver, implantátum vagy bármilyen külső eszköz, amely akadályozza a Phoenix biztonságos felszerelését vagy használatát 13. A combcsont vagy a sípcsont rotációs deformitása (>15 fok) 14. Jelentős flexiós kontraktúrák, amelyek 35º-ra korlátozódnak a csípőben és 20º-ban a térdben 15. Kontrollálatlan rohamok, mozgásszervi sérülések, törések vagy alsó végtagi műtétek az elmúlt évben.

    16. Ismert tüdőbetegség, amely korlátozza az edzéstűrést, vagy szívbetegség 17. Pszichopatológia, vagy más olyan állapot, amelyet az orvos vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizár az exoskeleton biztonságos használatából.

    18. Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek, betegség, szisztémás vagy perifériás fertőzés 19. Szédülés vagy fejfájás állva 20. Az autonóm dysreflexia története 21. Ortosztatikus hipotenzió: a szisztolés vérnyomás csökkenése > 20, a diasztolés vérnyomás > 10 ülő helyzetből való felálláskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Főnix
Eszköz: Főnix
A Phoenix orvosi exoskeleton biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére irányuló tanulmány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 10 hét
10 hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 10 hét
10 hét
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszíni séta teszt
Időkeret: 10 hét
Az eszközzel való mozgás képességének tesztelése különféle felületeken
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Bionics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Főnix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel