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Exoesqueleto Phoenix para usuários SCI

30 de maio de 2018 atualizado por: US Bionics

Estudo Clínico do Exoesqueleto Phoenix

Este estudo avaliará o dispositivo Phoenix quanto à segurança e eficácia ao permitir que pessoas com LM que não conseguem andar ou não conseguem se levantar e caminhar sob uma variedade de condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais com boa saúde geral
  2. Pesar não mais que 220 libras
  3. A pele deve estar saudável onde toca a Fênix
  4. Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como uma estrutura de pé
  5. Ter força suficiente em suas mãos e ombros para se sustentar em pé e caminhar usando muletas ou andador
  6. Tenha um bom controle da parte superior do corpo
  7. Determinado a ter saúde óssea suficiente para caminhar com peso total sem risco de fratura. A satisfação desta condição fica a critério do seu MD pessoal
  8. Amplitude de movimento passiva (PROM) nos ombros, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para marcha segura e uso de dispositivo auxiliar apropriado/ajuda de estabilidade
  9. Largura do quadril não superior a 18" (46 cm) medida quando sentado.
  10. Comprimento do fêmur entre 12,3 polegadas (31,3 cm) e 19,8 polegadas (50,2 cm) medido entre os centros das articulações do quadril e do joelho.
  11. Comprimento da tíbia entre 13,4 polegadas (33,9 cm) e 22 (55,9 cm) polegadas, medido entre a articulação do joelho e a parte inferior do pé.
  12. Em geral, boa saúde e capaz de tolerar níveis moderados de atividade.
  13. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor:

Em repouso; Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 100 ou menos Exercício; Sistólica 180 ou menos Diastólica 105 ou menos e frequência cardíaca 145 ou menos

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes 2. Nível de lesão da medula espinhal superior a T4 3. Rigidez/aperto muscular grave 4. Espasticidade significativa (pontuação da Escala de Ashworth modificada de 3 ou superior) 5. Úlcera de pressão no tronco ou extremidade inferior 6. Feridas abertas 7. Coluna instável, membros não cicatrizados ou fraturas 8. Sensibilidade severa ao toque 9. Presença de osso em tecidos moles onde osso normalmente não existe (ossificação heterotópica), limitando a amplitude de movimento nas articulações do quadril ou joelho 10. Instabilidade articular, luxação, displasia moderada a grave do quadril 11. Escoliose significativa (>40 graus) 12. Hardware, implante ou qualquer dispositivo externo que impeça a adaptação segura ou o uso do Phoenix 13. Deformidade de rotação femoral ou tibial (>15 graus) 14. Contraturas em flexão significativas limitadas a 35º no quadril e 20º no joelho 15. Convulsões descontroladas, lesão musculoesquelética, fratura ou cirurgia de membro inferior no último ano.

    16. História conhecida de doença pulmonar que limita a tolerância ao exercício ou história de doença cardíaca 17. Psicopatologia ou outra condição que o médico ou investigador, em seu julgamento clínico, considere ser excludente para usar um exoesqueleto com segurança.

    18. Doenças médicas concomitantes graves, doença, infecção sistêmica ou periférica 19. Tontura ou dor de cabeça ao ficar de pé 20. História de disreflexia autonômica 21. Hipotensão ortostática: Diminuição da PA sistólica > 20, PA diastólica > 10 ao se levantar da posição sentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fénix
O estudo para avaliar a segurança e eficácia do exoesqueleto médico Phoenix.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada na Superfície
Prazo: 10 semanas
Testando a capacidade de deambular com o dispositivo em uma variedade de superfícies
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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