- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03175055
Exoesqueleto Phoenix para usuários SCI
Estudo Clínico do Exoesqueleto Phoenix
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com boa saúde geral
- Pesar não mais que 220 libras
- A pele deve estar saudável onde toca a Fênix
- Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como uma estrutura de pé
- Ter força suficiente em suas mãos e ombros para se sustentar em pé e caminhar usando muletas ou andador
- Tenha um bom controle da parte superior do corpo
- Determinado a ter saúde óssea suficiente para caminhar com peso total sem risco de fratura. A satisfação desta condição fica a critério do seu MD pessoal
- Amplitude de movimento passiva (PROM) nos ombros, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para marcha segura e uso de dispositivo auxiliar apropriado/ajuda de estabilidade
- Largura do quadril não superior a 18" (46 cm) medida quando sentado.
- Comprimento do fêmur entre 12,3 polegadas (31,3 cm) e 19,8 polegadas (50,2 cm) medido entre os centros das articulações do quadril e do joelho.
- Comprimento da tíbia entre 13,4 polegadas (33,9 cm) e 22 (55,9 cm) polegadas, medido entre a articulação do joelho e a parte inferior do pé.
- Em geral, boa saúde e capaz de tolerar níveis moderados de atividade.
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor:
Em repouso; Sistólica 150 ou menos Diastólica 90 ou menos e Frequência cardíaca 100 ou menos Exercício; Sistólica 180 ou menos Diastólica 105 ou menos e frequência cardíaca 145 ou menos
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas ou lactantes 2. Nível de lesão da medula espinhal superior a T4 3. Rigidez/aperto muscular grave 4. Espasticidade significativa (pontuação da Escala de Ashworth modificada de 3 ou superior) 5. Úlcera de pressão no tronco ou extremidade inferior 6. Feridas abertas 7. Coluna instável, membros não cicatrizados ou fraturas 8. Sensibilidade severa ao toque 9. Presença de osso em tecidos moles onde osso normalmente não existe (ossificação heterotópica), limitando a amplitude de movimento nas articulações do quadril ou joelho 10. Instabilidade articular, luxação, displasia moderada a grave do quadril 11. Escoliose significativa (>40 graus) 12. Hardware, implante ou qualquer dispositivo externo que impeça a adaptação segura ou o uso do Phoenix 13. Deformidade de rotação femoral ou tibial (>15 graus) 14. Contraturas em flexão significativas limitadas a 35º no quadril e 20º no joelho 15. Convulsões descontroladas, lesão musculoesquelética, fratura ou cirurgia de membro inferior no último ano.
16. História conhecida de doença pulmonar que limita a tolerância ao exercício ou história de doença cardíaca 17. Psicopatologia ou outra condição que o médico ou investigador, em seu julgamento clínico, considere ser excludente para usar um exoesqueleto com segurança.
18. Doenças médicas concomitantes graves, doença, infecção sistêmica ou periférica 19. Tontura ou dor de cabeça ao ficar de pé 20. História de disreflexia autonômica 21. Hipotensão ortostática: Diminuição da PA sistólica > 20, PA diastólica > 10 ao se levantar da posição sentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fénix
|
O estudo para avaliar a segurança e eficácia do exoesqueleto médico Phoenix.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Caminhada na Superfície
Prazo: 10 semanas
|
Testando a capacidade de deambular com o dispositivo em uma variedade de superfícies
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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