- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175055
Phoenix Exoskeleton pro uživatele SCI
Phoenix Exoskeleton Clinical Study
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, obecně dobrý zdravotní stav
- Neváží více než 220 liber
- Kůže tam, kde se dotýká Fénixe, musí být zdravá
- Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
- Mějte dostatek síly v rukou a ramenou, abyste se mohli podepřít ve stoje a chůzi pomocí berlí nebo chodítka
- Mít dobrou kontrolu nad horní částí těla
- Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního MUDr
- Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky
- Šířka boků ne větší než 18" (46 cm), měřeno vsedě.
- Délka stehenní kosti mezi 12,3 palce (31,3 cm) a 19,8 palce (50,2 cm), měřeno mezi středy kyčelních a kolenních kloubů.
- Délka holenní kosti mezi 13,4 palce (33,9 cm) a 22 (55,9 cm) palce, měřeno mezi kolenním kloubem a spodní částí chodidla.
- Celkově dobrý zdravotní stav a schopný tolerovat mírné úrovně aktivity.
- Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink:
V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně Diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně
Kritéria vyloučení:
1. Těhotné nebo kojící ženy 2. Úroveň poranění míchy vyšší než T4 3. Těžká svalová ztuhlost/napětí 4. Významná spasticita (skóre modifikované Ashworthovy stupnice 3 nebo vyšší) 5. Dekubity na trupu nebo dolních končetinách 6. Otevřené rány 7. Nestabilní páteř, nezhojené končetiny nebo zlomeniny 8. Silná citlivost na dotek 9. Přítomnost kosti v měkké tkáni, kde kost normálně neexistuje (heterotopická osifikace), omezující rozsah pohybu v kyčelních nebo kolenních kloubech 10. Nestabilita kloubu, luxace, středně těžká až těžká dysplazie kyčelního kloubu 11. Významná skolióza (>40 stupňů) 12. Hardware, implantát nebo jakékoli externí zařízení brání bezpečnému nasazení nebo používání Phoenix 13. Rotační deformita femuru nebo tibie (>15 stupňů) 14. Významné flekční kontraktury omezené na 35º v kyčli a 20º v koleni 15. Nekontrolované záchvaty, muskuloskeletální poranění, zlomeniny nebo operace dolních končetin v minulém roce.
16. Známá anamnéza plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže nebo anamnéza srdečního onemocnění 17. Psychopatologie nebo jiný stav, který lékař nebo zkoušející podle svého klinického úsudku považuje za vylučující pro bezpečné použití exoskeletu.
18. Závažná souběžná onemocnění, onemocnění, systémová nebo periferní infekce 19. Závratě nebo bolest hlavy se stáním 20. Anamnéza autonomní dysreflexie 21. Ortostatická hypotenze: Pokles systolického TK > 20, diastolického TK > 10 při vstávání ze sedu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phoenix
|
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lékařského exoskeletu Phoenix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze po povrchu
Časové okno: 10 týdnů
|
Testování schopnosti chodit se zařízením na různých površích
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phoenix
-
BayerDokončeno
-
David MossUkončenoOsteoartróza | Ovládnutí bolesti | Integrativní medicína | Rodinná medicína | Nízkoúrovňová laserová terapieSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončeno
-
KK Women's and Children's HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZatím nenabírámeSepse | InfekceTchaj-wan, Singapur, Thajsko, Pákistán, Malajsie, Hongkong, Čína, Saudská arábie, Vietnam
-
CochlearDokončenoZtráta sluchu, oboustrannáŠpanělsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAerobní cvičení Phoenix Semeno, antioxidační potenciál
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsNábor
-
TBF Genie TissulaireUkončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoPatologické procesy | Roztroušená skleróza | Skleróza | Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS | Autoimunitní onemocnění nervového systému | Autoimunitní onemocněníSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoOdvykání kouření | MotivaceSpojené státy