Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phoenix Exoskeleton pro uživatele SCI

30. května 2018 aktualizováno: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost zařízení Phoenix při umožnění osobám s SCI, které nechodí nebo jsou špatně pohyblivé, vstát a chodit za různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, obecně dobrý zdravotní stav
  2. Neváží více než 220 liber
  3. Kůže tam, kde se dotýká Fénixe, musí být zdravá
  4. Schopný stát pomocí zařízení, jako je stojan
  5. Mějte dostatek síly v rukou a ramenou, abyste se mohli podepřít ve stoje a chůzi pomocí berlí nebo chodítka
  6. Mít dobrou kontrolu nad horní částí těla
  7. Odhodlána mít dostatek zdravých kostí, aby mohla chodit s plnou vahou bez rizika zlomenin. Splnění této podmínky je na uvážení Vašeho osobního MUDr
  8. Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky
  9. Šířka boků ne větší než 18" (46 cm), měřeno vsedě.
  10. Délka stehenní kosti mezi 12,3 palce (31,3 cm) a 19,8 palce (50,2 cm), měřeno mezi středy kyčelních a kolenních kloubů.
  11. Délka holenní kosti mezi 13,4 palce (33,9 cm) a 22 (55,9 cm) palce, měřeno mezi kolenním kloubem a spodní částí chodidla.
  12. Celkově dobrý zdravotní stav a schopný tolerovat mírné úrovně aktivity.
  13. Krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro pohybový trénink:

V klidu; Systolický 150 nebo méně Diastolický 90 nebo méně a srdeční frekvence 100 nebo méně Cvičení; Systolický 180 nebo méně Diastolický 105 nebo méně a srdeční tep 145 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy 2. Úroveň poranění míchy vyšší než T4 3. Těžká svalová ztuhlost/napětí 4. Významná spasticita (skóre modifikované Ashworthovy stupnice 3 nebo vyšší) 5. Dekubity na trupu nebo dolních končetinách 6. Otevřené rány 7. Nestabilní páteř, nezhojené končetiny nebo zlomeniny 8. Silná citlivost na dotek 9. Přítomnost kosti v měkké tkáni, kde kost normálně neexistuje (heterotopická osifikace), omezující rozsah pohybu v kyčelních nebo kolenních kloubech 10. Nestabilita kloubu, luxace, středně těžká až těžká dysplazie kyčelního kloubu 11. Významná skolióza (>40 stupňů) 12. Hardware, implantát nebo jakékoli externí zařízení brání bezpečnému nasazení nebo používání Phoenix 13. Rotační deformita femuru nebo tibie (>15 stupňů) 14. Významné flekční kontraktury omezené na 35º v kyčli a 20º v koleni 15. Nekontrolované záchvaty, muskuloskeletální poranění, zlomeniny nebo operace dolních končetin v minulém roce.

    16. Známá anamnéza plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže nebo anamnéza srdečního onemocnění 17. Psychopatologie nebo jiný stav, který lékař nebo zkoušející podle svého klinického úsudku považuje za vylučující pro bezpečné použití exoskeletu.

    18. Závažná souběžná onemocnění, onemocnění, systémová nebo periferní infekce 19. Závratě nebo bolest hlavy se stáním 20. Anamnéza autonomní dysreflexie 21. Ortostatická hypotenze: Pokles systolického TK > 20, diastolického TK > 10 při vstávání ze sedu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phoenix
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lékařského exoskeletu Phoenix.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze po povrchu
Časové okno: 10 týdnů
Testování schopnosti chodit se zařízením na různých površích
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phoenix

Předplatit