Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phoenix Exoskeleton for SCI-brukere

30. mai 2018 oppdatert av: US Bionics

Phoenix Exoskeleton Clinical Study

Denne studien vil evaluere Phoenix-enheten for sikkerhet og effektivitet ved å tillate personer med SCI som er ikke-ambulerende eller dårlig ambulerende å stå opp og gå under en rekke forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre i generell god helse
  2. Vei ikke mer enn 220lbs
  3. Huden må være sunn der den berører Phoenix
  4. Kan stå ved hjelp av en enhet som en stående ramme
  5. Ha nok styrke i hender og skuldre til å støtte deg selv stående og gå med krykker eller rullator
  6. Ha god kontroll på overkroppen
  7. Fast bestemt på å ha nok beinhelse til å gå med full vekt uten risiko for brudd. Oppfyllelse av denne betingelsen er etter din personlige leges skjønn
  8. Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
  9. Hoftebredde ikke større enn 18" (46 cm) målt når du sitter.
  10. Lårbenslengde mellom 12,3 tommer (31,3 cm) og 19,8 tommer (50,2 cm) målt mellom sentre i hofte- og kneledd.
  11. Tibia-lengde mellom 13,4 tommer (33,9 cm) og 22 (55,9 cm) tommer målt mellom kneleddet og bunnen av foten.
  12. Generelt god helse og i stand til å tolerere moderat aktivitetsnivå.
  13. Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for lokomotivtrening:

I ro; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 100 eller mindre Trening; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner 2. Ryggmargsskadenivå høyere enn T4 3. Alvorlig muskelstivhet/-stramhet 4. Signifikant spastisitet (modifisert Ashworth-skala-score på 3 eller høyere) 5. Trykksår i stammen eller underekstremitetene 6. Åpne sår 7. Ustabil ryggrad, uhelbredte lemmer eller brudd 8. Alvorlig følsomhet for berøring 9. Tilstedeværelse av bein i bløtvev der bein normalt ikke eksisterer (heterotopisk ossifikasjon), begrenser bevegelsesområdet i hofte- eller kneledd 10. Ustabilitet i ledd, dislokasjon, moderat til alvorlig hofteleddsdysplasi 11. Betydelig skoliose (>40 grader) 12. Maskinvare, implantat eller annen ekstern enhet som hindrer sikker tilpasning eller bruk av Phoenix 13. Femoral eller tibial rotasjonsdeformitet (>15 grader) 14. Betydelige fleksjonskontrakturer begrenset til 35º ved hoften og 20º ved kneet 15. Ukontrollerte anfall, muskel- og skjelettskade, brudd eller kirurgi i underekstremitetene det siste året.

    16. Kjent historie med lungesykdom som begrenser treningstoleranse eller historie med hjertesykdom 17. Psykopatologi, eller annen tilstand som legen eller etterforskeren, etter hans eller hennes kliniske vurdering, anser som utelukkende for å trygt bruke et eksoskjelett.

    18. Alvorlige samtidige medisinske sykdommer, sykdom, systemisk eller perifer infeksjon 19. Svimmelhet eller hodepine ved stående 20. Historie om autonom dysrefleksi 21. Ortostatisk hypotensjon: Nedgang i systolisk BP > 20, diastolisk BP > 10 ved stående fra sittende stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Føniks
Studien for å vurdere sikkerhet og effekt av Phoenix medisinsk eksoskjelett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflategangtest
Tidsramme: 10 uker
Tester evnen til å bevege seg med enheten på en rekke overflater
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade

Kliniske studier på Føniks

3
Abonnere