- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03175055
Phoenix Exoskeleton for SCI-brukere
Phoenix Exoskeleton Clinical Study
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre i generell god helse
- Vei ikke mer enn 220lbs
- Huden må være sunn der den berører Phoenix
- Kan stå ved hjelp av en enhet som en stående ramme
- Ha nok styrke i hender og skuldre til å støtte deg selv stående og gå med krykker eller rullator
- Ha god kontroll på overkroppen
- Fast bestemt på å ha nok beinhelse til å gå med full vekt uten risiko for brudd. Oppfyllelse av denne betingelsen er etter din personlige leges skjønn
- Passivt bevegelsesområde (PROM) ved skuldre, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter innenfor funksjonsgrenser for sikker gang og bruk av passende hjelpemidler/stabilitetshjelpemidler
- Hoftebredde ikke større enn 18" (46 cm) målt når du sitter.
- Lårbenslengde mellom 12,3 tommer (31,3 cm) og 19,8 tommer (50,2 cm) målt mellom sentre i hofte- og kneledd.
- Tibia-lengde mellom 13,4 tommer (33,9 cm) og 22 (55,9 cm) tommer målt mellom kneleddet og bunnen av foten.
- Generelt god helse og i stand til å tolerere moderat aktivitetsnivå.
- Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor etablerte retningslinjer for lokomotivtrening:
I ro; Systolisk 150 eller mindre Diastolisk 90 eller mindre og hjertefrekvens 100 eller mindre Trening; Systolisk 180 eller mindre diastolisk 105 eller mindre og hjertefrekvens 145 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinner 2. Ryggmargsskadenivå høyere enn T4 3. Alvorlig muskelstivhet/-stramhet 4. Signifikant spastisitet (modifisert Ashworth-skala-score på 3 eller høyere) 5. Trykksår i stammen eller underekstremitetene 6. Åpne sår 7. Ustabil ryggrad, uhelbredte lemmer eller brudd 8. Alvorlig følsomhet for berøring 9. Tilstedeværelse av bein i bløtvev der bein normalt ikke eksisterer (heterotopisk ossifikasjon), begrenser bevegelsesområdet i hofte- eller kneledd 10. Ustabilitet i ledd, dislokasjon, moderat til alvorlig hofteleddsdysplasi 11. Betydelig skoliose (>40 grader) 12. Maskinvare, implantat eller annen ekstern enhet som hindrer sikker tilpasning eller bruk av Phoenix 13. Femoral eller tibial rotasjonsdeformitet (>15 grader) 14. Betydelige fleksjonskontrakturer begrenset til 35º ved hoften og 20º ved kneet 15. Ukontrollerte anfall, muskel- og skjelettskade, brudd eller kirurgi i underekstremitetene det siste året.
16. Kjent historie med lungesykdom som begrenser treningstoleranse eller historie med hjertesykdom 17. Psykopatologi, eller annen tilstand som legen eller etterforskeren, etter hans eller hennes kliniske vurdering, anser som utelukkende for å trygt bruke et eksoskjelett.
18. Alvorlige samtidige medisinske sykdommer, sykdom, systemisk eller perifer infeksjon 19. Svimmelhet eller hodepine ved stående 20. Historie om autonom dysrefleksi 21. Ortostatisk hypotensjon: Nedgang i systolisk BP > 20, diastolisk BP > 10 ved stående fra sittende stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Føniks
|
Studien for å vurdere sikkerhet og effekt av Phoenix medisinsk eksoskjelett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflategangtest
Tidsramme: 10 uker
|
Tester evnen til å bevege seg med enheten på en rekke overflater
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
MD Stem CellsPåmelding etter invitasjonRyggmargssykdommer | Ryggmargsskader | SCI - Ryggmargsskade | Paraplegi | Ryggmargskompresjon | Ryggmargsiskemi | Paraplegi, spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Føniks
-
BayerFullførtDermatitt, atopiskTyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
David MossRekrutteringArtrose | Smertebehandling | Integrativ medisin | Familiemedisin | Lavt nivå laserterapiForente stater
-
RenovoDermNorthwell Health; University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
CochlearRekrutteringHørselstap, bilateraltSpania
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske prosesser | Multippel sklerose | Sklerose | Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommerStorbritannia
-
TBF Genie TissulaireAvsluttet
-
Sword Health, SAHospital da PreladaFullførtKneartrose | HofteartrosePortugal
-
University of AlbertaRekrutteringFriske Frivillige | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | KOLSCanada
-
Sword Health, SAHospital da PreladaFullførtHofteartrose | HofteleddPortugal