- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175055
Phoenix-Exoskelett für SCI-Benutzer
Klinische Studie zum Phoenix-Exoskelett
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
- suitX
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter bei allgemein gutem Gesundheitszustand
- Wiegen Sie nicht mehr als 220 Pfund
- Die Haut muss dort, wo sie den Phönix berührt, gesund sein
- Kann mithilfe einer Vorrichtung wie einem Stehgestell stehen
- Verfügen Sie über genügend Kraft in Ihren Händen und Schultern, um sich beim Stehen und Gehen mit Krücken oder einer Gehhilfe zu stützen
- Haben Sie eine gute Kontrolle über den Oberkörper
- Entschlossen, über genügend Knochengesundheit zu verfügen, um mit voller Belastung ohne Bruchrisiko gehen zu können. Die Erfüllung dieser Bedingung liegt im Ermessen Ihres persönlichen Arztes
- Passiver Bewegungsbereich (PROM) an Schultern, Rumpf, oberen und unteren Extremitäten innerhalb der Funktionsgrenzen für sicheren Gang und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen
- Hüftbreite nicht größer als 18 Zoll (46 cm), gemessen im Sitzen.
- Femurlänge zwischen 12,3 Zoll (31,3 cm) und 19,8 Zoll (50,2 cm), gemessen zwischen den Mittelpunkten der Hüft- und Kniegelenke.
- Schienbeinlänge zwischen 13,4 Zoll (33,9 cm) und 22 (55,9 cm) Zoll, gemessen zwischen dem Kniegelenk und der Unterseite des Fußes.
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und in der Lage, mäßige Aktivitäten zu vertragen.
- Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb etablierter Richtlinien für das Bewegungstraining:
Im Ruhezustand; Systolisch 150 oder weniger Diastolisch 90 oder weniger und Herzfrequenz 100 oder weniger Training; Systolisch 180 oder weniger Diastolisch 105 oder weniger und Herzfrequenz 145 oder weniger
Ausschlusskriterien:
1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Grad der Rückenmarksverletzung höher als T4 3. Schwere Muskelsteifheit/-verspannungen 4. Signifikante Spastik (Modified Ashworth Scale Score von 3 oder höher) 5. Dekubitus am Rumpf oder an den unteren Extremitäten 6. Offene Wunden 7. Instabile Wirbelsäule, nicht verheilte Gliedmaßen oder Frakturen 8. Starke Berührungsempfindlichkeit 9. Vorhandensein von Knochen im Weichgewebe, wo normalerweise kein Knochen vorhanden ist (heterotope Ossifikation), was die Bewegungsfreiheit der Hüft- oder Kniegelenke einschränkt 10. Gelenkinstabilität, Luxation, mittelschwere bis schwere Hüftdysplasie 11. Erhebliche Skoliose (>40 Grad) 12. Hardware, Implantate oder andere externe Geräte behindern die sichere Anpassung oder Verwendung von Phoenix 13. Femur- oder Tibiarotationsdeformität (>15 Grad) 14. Erhebliche Beugekontrakturen, begrenzt auf 35° an der Hüfte und 20° am Knie 15. Unkontrollierte Anfälle, Muskel-Skelett-Verletzungen, Frakturen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen im vergangenen Jahr.
16. Bekannte Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt, oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung 17. Psychopathologie oder ein anderer Zustand, den der Arzt oder Prüfer nach seinem klinischen Urteil als ausschließend für die sichere Verwendung eines Exoskeletts ansieht.
18. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, Krankheiten, systemische oder periphere Infektionen 19. Schwindel oder Kopfschmerzen beim Stehen 20. Geschichte der autonomen Dysreflexie 21. Orthostatische Hypotonie: Abfall des systolischen Blutdrucks > 20, des diastolischen Blutdrucks > 10 beim Aufstehen aus sitzender Position.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phönix
|
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Exoskeletts von Phoenix bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächengehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Testen der Fähigkeit, mit dem Gerät auf verschiedenen Oberflächen zu gehen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10133 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCI - Rückenmarksverletzung
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
Klinische Studien zur Phönix
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen