Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phoenix-Exoskelett für SCI-Benutzer

30. Mai 2018 aktualisiert von: US Bionics

Klinische Studie zum Phoenix-Exoskelett

In dieser Studie wird das Phoenix-Gerät auf Sicherheit und Wirksamkeit hin untersucht, um Personen mit Querschnittlähmung, die nicht oder nur schlecht gehfähig sind, das Aufstehen und Gehen unter verschiedenen Bedingungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
    • California
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • suitX
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Motion & Gait Lab, Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center, Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter bei allgemein gutem Gesundheitszustand
  2. Wiegen Sie nicht mehr als 220 Pfund
  3. Die Haut muss dort, wo sie den Phönix berührt, gesund sein
  4. Kann mithilfe einer Vorrichtung wie einem Stehgestell stehen
  5. Verfügen Sie über genügend Kraft in Ihren Händen und Schultern, um sich beim Stehen und Gehen mit Krücken oder einer Gehhilfe zu stützen
  6. Haben Sie eine gute Kontrolle über den Oberkörper
  7. Entschlossen, über genügend Knochengesundheit zu verfügen, um mit voller Belastung ohne Bruchrisiko gehen zu können. Die Erfüllung dieser Bedingung liegt im Ermessen Ihres persönlichen Arztes
  8. Passiver Bewegungsbereich (PROM) an Schultern, Rumpf, oberen und unteren Extremitäten innerhalb der Funktionsgrenzen für sicheren Gang und Verwendung geeigneter Hilfsmittel/Stabilitätshilfen
  9. Hüftbreite nicht größer als 18 Zoll (46 cm), gemessen im Sitzen.
  10. Femurlänge zwischen 12,3 Zoll (31,3 cm) und 19,8 Zoll (50,2 cm), gemessen zwischen den Mittelpunkten der Hüft- und Kniegelenke.
  11. Schienbeinlänge zwischen 13,4 Zoll (33,9 cm) und 22 (55,9 cm) Zoll, gemessen zwischen dem Kniegelenk und der Unterseite des Fußes.
  12. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und in der Lage, mäßige Aktivitäten zu vertragen.
  13. Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb etablierter Richtlinien für das Bewegungstraining:

Im Ruhezustand; Systolisch 150 oder weniger Diastolisch 90 oder weniger und Herzfrequenz 100 oder weniger Training; Systolisch 180 oder weniger Diastolisch 105 oder weniger und Herzfrequenz 145 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Grad der Rückenmarksverletzung höher als T4 3. Schwere Muskelsteifheit/-verspannungen 4. Signifikante Spastik (Modified Ashworth Scale Score von 3 oder höher) 5. Dekubitus am Rumpf oder an den unteren Extremitäten 6. Offene Wunden 7. Instabile Wirbelsäule, nicht verheilte Gliedmaßen oder Frakturen 8. Starke Berührungsempfindlichkeit 9. Vorhandensein von Knochen im Weichgewebe, wo normalerweise kein Knochen vorhanden ist (heterotope Ossifikation), was die Bewegungsfreiheit der Hüft- oder Kniegelenke einschränkt 10. Gelenkinstabilität, Luxation, mittelschwere bis schwere Hüftdysplasie 11. Erhebliche Skoliose (>40 Grad) 12. Hardware, Implantate oder andere externe Geräte behindern die sichere Anpassung oder Verwendung von Phoenix 13. Femur- oder Tibiarotationsdeformität (>15 Grad) 14. Erhebliche Beugekontrakturen, begrenzt auf 35° an der Hüfte und 20° am Knie 15. Unkontrollierte Anfälle, Muskel-Skelett-Verletzungen, Frakturen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen im vergangenen Jahr.

    16. Bekannte Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt, oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung 17. Psychopathologie oder ein anderer Zustand, den der Arzt oder Prüfer nach seinem klinischen Urteil als ausschließend für die sichere Verwendung eines Exoskeletts ansieht.

    18. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, Krankheiten, systemische oder periphere Infektionen 19. Schwindel oder Kopfschmerzen beim Stehen 20. Geschichte der autonomen Dysreflexie 21. Orthostatische Hypotonie: Abfall des systolischen Blutdrucks > 20, des diastolischen Blutdrucks > 10 beim Aufstehen aus sitzender Position.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phönix
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Exoskeletts von Phoenix bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächengehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
Testen der Fähigkeit, mit dem Gerät auf verschiedenen Oberflächen zu gehen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCI - Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Phönix

Abonnieren