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Co-traitement à base de myo-inositol chez les femmes atteintes du SOPK subissant une technologie de procréation assistée

19 juillet 2023 mis à jour par: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effet du co-traitement à base de myo-inositol sur la qualité des ovocytes chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une technologie de procréation assistée

Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée portant sur l'effet du co-traitement à base de myo-inositol sur les mesures de la qualité des ovocytes chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est la cause la plus fréquente d'anovulation chronique chez la femme. Les femmes atteintes du SOPK subissant une FIV courent un risque accru de développer à la fois une gestation multiple et un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Étant donné que la résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie ont été impliquées dans la physiopathologie de la maladie, l'administration de metformine avant ou pendant un cycle de FIV est pratiquée depuis des années dans le but d'améliorer les paramètres folliculaires nécessaires au succès de la reproduction. Récemment, un nombre croissant de preuves ont impliqué d'autres médicaments sensibilisants à l'insuline, à savoir Myo-Inositol, dans l'amélioration de diverses manifestations de la maladie chez cette population de femmes. Peu a été fait pour évaluer l'effet du co-traitement Myo-Inositol sur la performance reproductive des femmes SOPK subissant des technologies de procréation assistée (ART). Dans cette étude prospective comparative randomisée contrôlée, les femmes seront randomisées en deux groupes : Les femmes du groupe témoin recevront quotidiennement de l'acide folique. Les femmes du groupe d'étude recevront du Myo-Inositol, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, plus de l'acide folique complété quotidiennement avec une stimulation ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johnny Awwad, MD
  • Numéro de téléphone: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Layal Hamdar, MS
  • Numéro de téléphone: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Johnny Awwad, MD
          • Numéro de téléphone: 5606 00961 1 350000
          • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans au moment de l'inscription.
  • Les femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam indiqués par une oligoaménorrhée (six cycles menstruels ou moins sur une période d'un an), une hyperandrogénie (hirsutisme, acné ou alopécie) ou une hyperandrogénémie (taux élevés de T total ou libre) et des caractéristiques typiques de ovaires à l'échographie.
  • Traitement prévu de FIV/ICSI.
  • Cavité utérine normale (évaluée par hystéroscopie ou HSG).
  • Bilan hormonal normal : TSH et PRL.

Critère d'exclusion:

  • Azoospermie.
  • Autres conditions médicales provoquant des troubles ovulatoires, telles que l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie ou l'hyperplasie surrénalienne.
  • Hypersensibilité au Myo-Inositol ou à ses dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-Inositol
1g Myo-inositol par jour, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgique) + 400 ug d'acide folique
Médicament: Myo-inositol
Les patientes appartenant à ce groupe recevront 1 gramme de Myo-Inositol, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, (Celine Tablets ; Surveal Pharmaceuticals ; Belgique) en commençant 6 semaines avant la stimulation et jusqu'à la maturation finale des ovocytes, en association avec 400 µg d'acide folique complété quotidiennement.
Autres noms:
  • Céline
Aucune intervention: Aucune intervention
Soin standard : 400 ug d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement d'ovocytes
Délai: 1 jour à partir du ramassage des ovules
1 jour à partir du ramassage des ovules
Taux de maturité
Délai: 1 jour à partir du ramassage des ovules
1 jour à partir du ramassage des ovules
Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après l'insémination
16-18 heures après l'insémination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil sanguin (taux de sucre et d'insuline à jeun, testostérone, protéine de liaison aux hormones sexuelles, DHEA et androstènedione)
Délai: Avant et 6 semaines après l'inscription
Avant et 6 semaines après l'inscription
Nombre d'ampoules de gonadotrophine
Délai: 1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
Résultat obstétrical (naissance prématurée)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (faible poids à la naissance)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (diabète gestationnel)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (prééclampsie)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (admission aux soins intensifs néonatals)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Nombre de jours de stimulation
Délai: 1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
Qualité de l'embryon
Délai: 3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
Taux de fausse couche
Délai: 7 semaines après LMP
7 semaines après LMP
Grossesse en cours
Délai: 20 semaines après LMP
20 semaines après LMP
Taux de naissances vivantes
Délai: 24 à 42 semaines de gestation
24 à 42 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmericanUBMCMYO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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