Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное лечение на основе мио-инозитола у женщин с СПКЯ, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

19 июля 2023 г. обновлено: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Влияние совместного лечения на основе мио-инозитола на качество ооцитов у женщин с синдромом поликистозных яичников, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

Это проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние совместного лечения на основе мио-инозитола на показатели качества ооцитов у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников является наиболее частой причиной хронической ановуляции у женщин. Женщины с СПКЯ, подвергающиеся ЭКО, подвергаются повышенному риску развития как многоплодной беременности, так и синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Поскольку резистентность к инсулину и гиперинсулинемия вовлечены в патофизиологию заболевания, в течение многих лет практиковалось введение метформина до или во время цикла ЭКО в попытке улучшить фолликулярные параметры, необходимые для репродуктивного успеха. В последнее время появляется все больше доказательств того, что альтернативные сенсибилизирующие инсулин препараты, а именно мио-инозитол, улучшают различные проявления расстройства у этой популяции женщин. Мало что было сделано для оценки влияния совместного лечения мио-инозитолом на репродуктивную функцию женщин с СПКЯ, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). В этом проспективном сравнительном рандомизированном контролируемом исследовании женщины будут рандомизированы на две группы: Женщины в контрольной группе будут ежедневно получать фолиевую кислоту. Женщины в исследуемой группе будут получать мио-инозитол в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином в день плюс фолиевую кислоту ежедневно в дополнение к стимуляции яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johnny Awwad, MD
  • Номер телефона: 5606 009611350000
  • Электронная почта: jawwad@aub.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Layal Hamdar, MS
  • Номер телефона: 5606 009611350000
  • Электронная почта: lh72@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Johnny Awwad, MD
          • Номер телефона: 5606 00961 1 350000
          • Электронная почта: jawwad@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет на момент зачисления.
  • Женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями, на которые указывают олигоаменорея (шесть или менее менструальных циклов в течение 1 года), гиперандрогенизм (гирсутизм, акне или алопеция) или гиперандрогенемия (повышенный уровень общего или свободного тестостерона) и типичные признаки яичники на УЗИ.
  • Плановое лечение ЭКО/ИКСИ.
  • Нормальная полость матки (по оценке гистероскопии или ГСГ).
  • Гормональное исследование в норме: ТТГ и ПРЛ.

Критерий исключения:

  • Азооспермия.
  • Другие медицинские состояния, вызывающие нарушения овуляции, такие как гиперпролактинемия, гипотиреоз или гиперплазия надпочечников.
  • Повышенная чувствительность к мио-инозитолу или его производным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио-инозитол
1 г мио-инозитола в день в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином (таблетки Celine; Surveal Pharmaceuticals; Бельгия) + 400 мкг фолиевой кислоты
Лекарство: Мио-инозитол
Пациенты, принадлежащие к этой группе, будут получать 1 грамм мио-инозитола в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином (таблетки Celine; Surveal Pharmaceuticals; Бельгия), начиная с 6 недель до стимуляции и до окончательного созревания ооцитов, в сочетании с 400 мкг фолиевой кислоты ежедневно.
Другие имена:
  • Селин
Без вмешательства: Без вмешательства
Стандартный уход: 400 мкг фолиевой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выход ооцитов
Временное ограничение: 1 день от забора яйцеклетки
1 день от забора яйцеклетки
Скорость созревания
Временное ограничение: 1 день от забора яйцеклетки
1 день от забора яйцеклетки
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 16-18 часов после осеменения
Через 16-18 часов после осеменения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль крови (уровень сахара и инсулина натощак, тестостерон, белок, связывающий половые гормоны, ДГЭА и андростендион)
Временное ограничение: До и через 6 недель после регистрации
До и через 6 недель после регистрации
Количество ампул гонадотропина
Временное ограничение: 1 день от триггера созревания ооцитов
1 день от триггера созревания ооцитов
Акушерский исход (преждевременные роды)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (низкая масса тела при рождении)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (гестационный диабет)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (преэклампсия)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (поступление в отделение реанимации новорожденных)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: 1 день от триггера созревания ооцитов
1 день от триггера созревания ооцитов
Качество эмбриона
Временное ограничение: От 3 до 5 дней после взятия яйцеклетки
От 3 до 5 дней после взятия яйцеклетки
Частота выкидышей
Временное ограничение: 7 недель после LMP
7 недель после LMP
Текущая беременность
Временное ограничение: 20 недель после LMP
20 недель после LMP
Живая рождаемость
Временное ограничение: От 24 до 42 недель беременности
От 24 до 42 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AmericanUBMCMYO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мио-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться