생식 보조 기술을 사용하는 PCOS가 있는 여성의 Myo-Inositol 기반 공동 치료
2023년 7월 19일 업데이트: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Myo-Inositol 기반 병용요법이 보조생식술을 시행 중인 다낭성난소증후군 여성의 난자 질에 미치는 영향
이것은 PCOS가 있는 여성의 난자 품질 측정에 대한 Myo-Inositol 기반 공동 치료의 효과를 조사하는 전향적 비교 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 여성의 만성 무배란의 가장 흔한 원인입니다.
IVF를 받는 PCOS가 있는 여성은 다태 임신 및 난소과자극증후군(OHSS)이 발생할 위험이 증가합니다.
인슐린 저항성과 고인슐린혈증이 장애의 병리생리학에 연루되어 있기 때문에, 생식 성공에 필요한 난포 매개변수를 개선하기 위한 시도로 IVF 주기 전이나 도중에 메트포르민을 투여하는 것이 수년간 시행되어 왔습니다.
최근에, 증가하는 증거는 이 여성 인구에서 장애의 다양한 징후를 개선하는 데 대체 인슐린 감작 약물, 즉 Myo-Inositol과 관련되어 있습니다.
보조 생식 기술(ART)을 받는 PCOS 여성의 생식 능력에 대한 Myo-Inositol 병용 치료의 효과를 평가하기 위해 거의 수행되지 않았습니다.
이 전향적 비교 무작위 통제 연구에서 여성은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 여성은 매일 엽산을 투여받습니다.
연구 그룹의 여성들은 하루에 알파 리포산 및 시스테인과 함께 Myo-Inositol과 난소 자극과 함께 매일 보충되는 엽산을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johnny Awwad, MD
- 전화번호: 5606 009611350000
- 이메일: jawwad@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Layal Hamdar, MS
- 전화번호: 5606 009611350000
- 이메일: lh72@aub.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut Medical Center
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연락하다:
- Johnny Awwad, MD
- 전화번호: 5606 00961 1 350000
- 이메일: jawwad@aub.edu.lb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-40세.
- 희발성 무월경(1년 동안 월경 주기가 6회 이하), 안드로겐 과다증(다모증, 여드름 또는 탈모증) 또는 안드로겐 과다혈증(총 또는 유리 T 수치 상승) 및 전형적인 특징으로 표시된 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성 초음파 스캔의 난소.
- 계획된 IVF/ICSI 치료.
- 정상 자궁강(자궁경검사 또는 HSG로 평가).
- 정상 호르몬 검사: TSH 및 PRL.
제외 기준:
- 무정자증.
- 고 프로락틴 혈증, 갑상선 기능 저하증 또는 부신 증식과 같은 배란 장애를 유발하는 기타 의학적 상태.
- Myo-Inositol 또는 그 파생물에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 묘이노시톨
매일 1g의 Myo-inositol, 알파 리포산 및 시스테인과 함께(Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgium) + 400 ug의 엽산
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이 그룹에 속하는 환자는 자극 6주 전부터 최종 난자 성숙까지 연장되는 1g의 Myo-Inositol과 알파리포산 및 시스테인(Celine Tablets, Surveal Pharmaceuticals, Belgium)을 함께 400µg과 함께 투여받습니다. 매일 보충되는 엽산.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
표준 관리: 엽산 400ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난모세포 수율
기간: 난자 채취 후 1일
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난자 채취 후 1일
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성숙율
기간: 난자 채취 후 1일
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난자 채취 후 1일
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수정률
기간: 수정 후 16~18시간
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수정 후 16~18시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 프로필(공복 혈당 및 인슐린 수치, 테스토스테론, 성 호르몬 결합 단백질, DHEA 및 안드로스텐디온)
기간: 등록 전 및 등록 후 6주
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등록 전 및 등록 후 6주
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고나도트로핀 앰플 수
기간: 난자 성숙 유발기로부터 1일
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난자 성숙 유발기로부터 1일
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산과적 결과(조산)
기간: 임신 24~36주
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임신 24~36주
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산과적 결과(저체중 출생)
기간: 임신 24~36주
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임신 24~36주
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산과적 결과(임신성 당뇨병)
기간: 임신 24~36주
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임신 24~36주
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산과적 결과(자간전증)
기간: 임신 24~36주
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임신 24~36주
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산과적 결과(신생아 중환자실 입원)
기간: 임신 24~36주
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임신 24~36주
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자극 일수
기간: 난자 성숙 유발기로부터 1일
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난자 성숙 유발기로부터 1일
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배아 품질
기간: 난자 채취 후 3~5일
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난자 채취 후 3~5일
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유산율
기간: LMP 후 7주
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LMP 후 7주
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진행중인 임신
기간: LMP 후 20주
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LMP 후 20주
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출생률
기간: 임신 24~42주
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임신 24~42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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