Myo-inozitol alapú társkezelés PCOS-ban szenvedő nőknél, akik asszisztált reprodukciós technológián vesznek részt
2023. július 19. frissítette: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
A mioinozitol alapú együttes kezelés hatása a petesejt minőségére policisztás petefészek-szindrómás nőknél, akik asszisztált reprodukciós technológián vesznek részt
Ez egy prospektív összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a myo-inozitol alapú együttes kezelés hatását vizsgálja a PCOS-ben szenvedő nők petesejtek minőségi mérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma a krónikus anovuláció leggyakoribb oka a nőknél.
Az IVF-en átesett PCOS-ban szenvedő nőknél fokozott a kockázata a többszörös terhesség és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának.
Mivel az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinémia szerepet játszik a rendellenesség patofiziológiájában, a metformin IVF-ciklus előtt vagy alatt történő beadását évek óta gyakorolják a szaporodási sikerhez szükséges follikuláris paraméterek javítása érdekében.
A közelmúltban egyre több bizonyíték támasztja alá az alternatív inzulinérzékenyítő gyógyszereket, nevezetesen a myo-inozitolt, hogy javítsák a rendellenesség különböző megnyilvánulásait ebben a női populációban.
Keveset tettek a myo-inozitol együttes kezelésnek az asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett PCOS nők reproduktív teljesítményére gyakorolt hatásának értékelésére.
Ebben a prospektív, összehasonlító, randomizált, kontrollos vizsgálatban a nőket két csoportra osztják: A kontrollcsoportba tartozó nők naponta folsavat kapnak.
A vizsgálati csoportba tartozó nők Myo-Inositolt kapnak alfa-liponsavval és ciszteinnel kombinálva naponta, plusz folsavat naponta kiegészítve petefészek-stimulációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johnny Awwad, MD
- Telefonszám: 5606 009611350000
- E-mail: jawwad@aub.edu.lb
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Layal Hamdar, MS
- Telefonszám: 5606 009611350000
- E-mail: lh72@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut Medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Johnny Awwad, MD
- Telefonszám: 5606 00961 1 350000
- E-mail: jawwad@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év a beiratkozáskor.
- Nők, akiknél a rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak: oligoamenorrhoea (hat vagy kevesebb menstruációs ciklus 1 év alatt), hiperandrogenizmus (hirsutizmus, akne vagy alopecia) vagy hyperandrogenemia (az összes vagy szabad T emelkedett szintje) és a petefészkek ultrahangvizsgálaton.
- Tervezett IVF/ICSI kezelés.
- Normál méhüreg (hiszteroszkópiával vagy HSG-vel értékelve).
- Normál hormonális vizsgálat: TSH és PRL.
Kizárási kritériumok:
- Azoospermia.
- Egyéb, ovulációs rendellenességeket okozó egészségügyi állapotok, például hiperprolaktinémia, hypothyreosis vagy mellékvese hiperplázia.
- Mio-inozitollal vagy származékaival szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myo-inozitol
Napi 1 g mioinozit alfa-liponsavval és ciszteinnel kombinálva (Celine tabletta; Surveal Pharmaceuticals; Belgium) + 400 ug folsav
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 1 gramm Myo-Inozitot kapnak alfa-liponsavval és ciszteinnel kombinálva (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgium) a stimuláció előtt 6 héttel és a petesejtek végső éréséig, 400 µg-mal kombinálva. folsav kiegészítése naponta.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Normál ápolás: 400 ug folsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Petesejtek hozama
Időkeret: 1 nap a petesejt felvételétől
|
1 nap a petesejt felvételétől
|
|
Érési sebesség
Időkeret: 1 nap a petesejt felvételétől
|
1 nap a petesejt felvételétől
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 órával a termékenyítés után
|
16-18 órával a termékenyítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérprofil (éhgyomri cukor- és inzulinszint, tesztoszteron, szexuális hormont kötő fehérje, DHEA-k és androszténdion)
Időkeret: Jelentkezés előtt és 6 héttel azután
|
Jelentkezés előtt és 6 héttel azután
|
|
Gonadotropin ampullák száma
Időkeret: 1 nap a petesejtek érési indítójától
|
1 nap a petesejtek érési indítójától
|
|
Szülészeti kimenetel (koraszülés)
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
24-36 hetes terhesség
|
|
Szülészeti eredmény (alacsony születési súly)
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
24-36 hetes terhesség
|
|
Szülészeti kimenetel (terhességi cukorbetegség)
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
24-36 hetes terhesség
|
|
Szülészeti kimenetel (preeclampsia)
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
24-36 hetes terhesség
|
|
Szülészeti eredmény (újszülött intenzív osztályba vétel)
Időkeret: 24-36 hetes terhesség
|
24-36 hetes terhesség
|
|
A stimulációs napok száma
Időkeret: 1 nap a petesejtek érési indítójától
|
1 nap a petesejtek érési indítójától
|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 3-5 nap a petesejt felvételétől
|
3-5 nap a petesejt felvételétől
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 7 hét az LMP után
|
7 hét az LMP után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 20 héttel az LMP után
|
20 héttel az LMP után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 24-42 hetes terhesség
|
24-42 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmericanUBMCMYO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .