Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-Inositol-basert sambehandling hos kvinner med PCOS som gjennomgår assistert reproduktiv teknologi

19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt av myo-inositol-basert sambehandling på oocyttkvalitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi

Dette er en prospektiv komparativ randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av Myo-Inositol-basert samtidig behandling på oocyttkvalitetsmål hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste årsaken til kronisk anovulasjon hos kvinner. Kvinner med PCOS som gjennomgår IVF har økt risiko for å utvikle både multippel svangerskap og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Siden insulinresistens og hyperinsulinemi har vært involvert i patofysiologien til lidelsen, har administrering av metformin før eller under en IVF-syklus blitt praktisert i årevis i et forsøk på å forbedre follikulære parametere som er nødvendige for reproduktiv suksess. Nylig har en voksende mengde bevis implisert alternative insulinsensibiliserende legemidler, nemlig Myo-Inositol, i å forbedre ulike manifestasjoner av lidelsen i denne kvinnepopulasjonen. Lite har blitt gjort for å evaluere effekten av Myo-Inositol-sambehandling på reproduktiv ytelse til PCOS-kvinner som gjennomgår Assisted Reproductive Technologies (ART). I denne prospektive komparative randomiserte kontrollerte studien vil kvinner randomiseres i to grupper: Kvinner i kontrollgruppen vil få folsyre daglig. Kvinner i studiegruppen vil få Myo-Inositol, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, per dag pluss folsyre tilsatt daglig sammen med eggstokkstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-post: lh72@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år ved påmelding.
  • Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene indikert av oligoamenoré (seks eller færre menstruasjonssykluser i løpet av 1 år), hyperandrogenisme (hirsutisme, akne eller alopecia) eller hyperandrogenemi (forhøyede nivåer av totalt eller fritt T) og typiske trekk ved eggstokker på ultralyd.
  • Planlagt IVF/ICSI behandling.
  • Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonundersøkelse: TSH og PRL.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi.
  • Andre medisinske tilstander som forårsaker ovulatoriske lidelser, som hyperprolaktinemi, hypotyreose eller binyrehyperplasi.
  • Overfølsomhet overfor Myo-Inositol eller dets derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) + 400 ug folsyre
Legemiddel: Myo-inositol
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta 1 gram Myo-Inositol, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) starter 6 uker før stimulering og forlenges til endelig modning av oocytten, kombinert med 400 µg av folsyre tilsatt daglig.
Andre navn:
  • Celine
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard pleie: 400 ug folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocyttutbytte
Tidsramme: 1 dag fra egget tas opp
1 dag fra egget tas opp
Modningshastighet
Tidsramme: 1 dag fra egget tas opp
1 dag fra egget tas opp
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
16-18 timer etter inseminering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprofil (fastende sukker- og insulinnivåer, testosteron, kjønnshormonbindende protein, DHEA og androstenedion)
Tidsramme: Før og 6 uker etter påmelding
Før og 6 uker etter påmelding
Antall gonadotropin ampuller
Tidsramme: 1 dag fra utløser for oocyttmodning
1 dag fra utløser for oocyttmodning
Obstetrisk utfall (prematur fødsel)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (lav fødselsvekt)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (svangerskapsdiabetes)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (preeklampsi)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (innleggelse til neonatal intensivbehandling)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: 1 dag fra utløser for oocyttmodning
1 dag fra utløser for oocyttmodning
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 til 5 dager fra egget tas opp
3 til 5 dager fra egget tas opp
Abortrate
Tidsramme: 7 uker etter LMP
7 uker etter LMP
Pågående graviditet
Tidsramme: 20 uker etter LMP
20 uker etter LMP
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 til 42 ukers svangerskap
24 til 42 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AmericanUBMCMYO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myo-inositol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere