Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositolipohjainen yhteishoito naisilla, joilla on PCOS ja jotka saavat avustettua lisääntymistekniikkaa

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Myo-inositolipohjaisen yhteishoidon vaikutus munasolujen laatuun naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja jotka saavat avustettua lisääntymistekniikkaa

Tämä on prospektiivinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan myo-inositolipohjaisen yhteishoidon vaikutusta munasolujen laatumittauksiin PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti on naisten yleisin kroonisen anovulaation syy. Naisilla, joilla on PCOS, joutuvat IVF:ään, on lisääntynyt riski saada sekä monisikiöiset että munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Koska insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia on liitetty häiriön patofysiologiaan, metformiinin antamista ennen IVF-sykliä tai sen aikana on harjoitettu vuosia yritettäessä parantaa lisääntymisen onnistumisen kannalta välttämättömiä follikulaarisia parametreja. Viime aikoina kasvava määrä näyttöä on osoittanut, että vaihtoehtoiset insuliiniherkistävät lääkkeet, nimittäin myo-inositoli, parantavat häiriön eri ilmenemismuotoja tässä naispopulaatiossa. Myo-Inositol-yhteishoidon vaikutuksen arvioimiseksi PCOS-naisten lisääntymiskykyyn on tehty vain vähän. Tässä prospektiivisessa vertailevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: Kontrolliryhmän naiset saavat foolihappoa päivittäin. Tutkimusryhmän naiset saavat Myo-Inositolia yhdessä alfalipoiinihapon ja kysteiinin kanssa päivässä sekä foolihappoa päivittäin täydennettynä munasarjojen stimulaation kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johnny Awwad, MD
  • Puhelinnumero: 5606 009611350000
  • Sähköposti: jawwad@aub.edu.lb

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Layal Hamdar, MS
  • Puhelinnumero: 5606 009611350000
  • Sähköposti: lh72@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johnny Awwad, MD
          • Puhelinnumero: 5606 00961 1 350000
          • Sähköposti: jawwad@aub.edu.lb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 18-40 vuotta.
  • Naiset, joille on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan, joita osoittavat oligoamenorrea (kuusi tai vähemmän kuukautiskiertoa 1 vuoden aikana), hyperandrogenismi (hirsutismi, akne tai hiustenlähtö) tai hyperandrogenemia (kokonais- tai vapaa T-taso) ja tyypilliset oireet munasarjat ultraäänitutkimuksessa.
  • Suunniteltu IVF/ICSI-hoito.
  • Normaali kohtuontelo (hysteroskoopilla tai HSG:llä arvioituna).
  • Normaali hormonitutkimus: TSH ja PRL.

Poissulkemiskriteerit:

  • Azoospermia.
  • Muut ovulaatiohäiriöitä aiheuttavat sairaudet, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen liikakasvu.
  • Yliherkkyys myo-inositolille tai sen johdannaisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo-inositoli
1 g myo-inositolia päivässä yhdessä alfalipoiinihapon ja kysteiinin kanssa (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) + 400 ug foolihappoa
Lääke: Myo-inositoli
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 1 gramman myo-inositolia yhdessä alfalipoiinihapon ja kysteiinin kanssa (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) alkaen 6 viikkoa ennen stimulaatiota ja jatkuen munasolun lopulliseen kypsymiseen, yhdistettynä 400 µg:aan. foolihappoa täydennettynä päivittäin.
Muut nimet:
  • Celine
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Normaali hoito: 400 ug foolihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun noudosta
1 päivä munasolun noudosta
Kypsymisaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun noudosta
1 päivä munasolun noudosta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia siemennyksen jälkeen
16-18 tuntia siemennyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veriprofiili (paastosokeri- ja insuliinitasot, testosteroni, sukupuolihormoneja sitova proteiini, DHEA:t ja androsteenidioni)
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja 6 viikkoa sen jälkeen
Ennen ilmoittautumista ja 6 viikkoa sen jälkeen
Gonadotropiiniampullien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolujen kypsymisen laukaisimesta
1 päivä munasolujen kypsymisen laukaisimesta
Synnytystulos (ennenaikainen synnytys)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-36
Raskausviikko 24-36
Synnytystulos (alhainen syntymäpaino)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-36
Raskausviikko 24-36
Synnytystulos (raskausdiabetes)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-36
Raskausviikko 24-36
Synnytystulos (preeklampsia)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-36
Raskausviikko 24-36
Synnytystulos (pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon)
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-36
Raskausviikko 24-36
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolujen kypsymisen laukaisimesta
1 päivä munasolujen kypsymisen laukaisimesta
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasolun noudosta
3-5 päivää munasolun noudosta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 7 viikkoa LMP:n jälkeen
7 viikkoa LMP:n jälkeen
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 20 viikkoa LMP:n jälkeen
20 viikkoa LMP:n jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24-42 raskausviikkoa
24-42 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmericanUBMCMYO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myo-inositoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa