Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-Inositol-baseret sambehandling hos kvinder med PCOS, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi

19. juli 2023 opdateret af: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt af Myo-Inositol-baseret co-behandling på oocytkvalitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi

Dette er en prospektiv sammenlignende randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Myo-Inositol-baseret co-behandling på oocytkvalitetsmål hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den mest almindelige årsag til kronisk anovulation hos kvinder. Kvinder med PCOS, der gennemgår IVF, har en øget risiko for at udvikle både multipel graviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Da insulinresistens og hyperinsulinemi har været impliceret i lidelsens patofysiologi, er administration af metformin før eller under en IVF-cyklus blevet praktiseret i årevis i et forsøg på at forbedre follikulære parametre, der er nødvendige for reproduktiv succes. For nylig har en voksende mængde af beviser impliceret alternative insulinsensibiliserende lægemidler, nemlig Myo-Inositol, i at forbedre forskellige manifestationer af lidelsen i denne kvindepopulation. Lidt er blevet gjort for at evaluere effekten af ​​Myo-Inositol-sambehandling på reproduktiv ydeevne hos PCOS-kvinder, der gennemgår Assisted Reproductive Technologies (ART). I denne prospektive komparative randomiserede kontrollerede undersøgelse vil kvinder blive randomiseret i to grupper: Kvinder i kontrolgruppen vil modtage folinsyre dagligt. Kvinder i undersøgelsesgruppen vil modtage Myo-Inositol i kombination med alfaliponsyre og cystein om dagen plus folinsyre tilsat dagligt sammen med ovariestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne angivet ved oligoamenoré (seks eller færre menstruationscyklusser over en periode på 1 år), hyperandrogenisme (hirsutisme, acne eller alopeci) eller hyperandrogenæmi (forhøjede niveauer af totalt eller frit T) og typiske træk ved æggestokke på ultralydsskanning.
  • Planlagt IVF/ICSI behandling.
  • Normal livmoderhule (som vurderet ved hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonundersøgelse: TSH og PRL.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi.
  • Andre medicinske tilstande, der forårsager ægløsningsforstyrrelser, såsom hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme eller adrenal hyperplasi.
  • Overfølsomhed over for Myo-Inositol eller dets derivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-Inositol
1g Myo-inositol om dagen, i kombination med alfaliponsyre og cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) + 400 ug folinsyre
Medicin: Myo-inositol
Patienter, der tilhører denne gruppe, vil modtage 1 gram Myo-Inositol i kombination med alfaliponsyre og cystein (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) startende 6 uger før stimulering og forlænget indtil endelig oocytmodning, kombineret med 400 µg folinsyre tilsat dagligt.
Andre navne:
  • Celine
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standardpleje: 400 ug folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocytudbytte
Tidsramme: 1 dag fra afhentning af æg
1 dag fra afhentning af æg
Modningshastighed
Tidsramme: 1 dag fra afhentning af æg
1 dag fra afhentning af æg
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter insemination
16-18 timer efter insemination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprofil (fastende sukker- og insulinniveauer, testosteron, kønshormonbindende protein, DHEA og androstenedion)
Tidsramme: Før og 6 uger efter tilmelding
Før og 6 uger efter tilmelding
Antal gonadotropin ampuller
Tidsramme: 1 dag fra oocytmodningsudløser
1 dag fra oocytmodningsudløser
Obstetrisk udfald (for tidlig fødsel)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ugers graviditet
Fra 24 til 36 ugers graviditet
Obstetrisk udfald (lav fødselsvægt)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ugers graviditet
Fra 24 til 36 ugers graviditet
Obstetrisk udfald (svangerskabsdiabetes)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ugers graviditet
Fra 24 til 36 ugers graviditet
Obstetrisk udfald (præeklampsi)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ugers graviditet
Fra 24 til 36 ugers graviditet
Obstetrisk udfald (indlæggelse på neonatal intensiv behandling)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ugers graviditet
Fra 24 til 36 ugers graviditet
Antal stimulationsdage
Tidsramme: 1 dag fra oocytmodningsudløser
1 dag fra oocytmodningsudløser
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 til 5 dage fra ægafhentning
3 til 5 dage fra ægafhentning
Abortrate
Tidsramme: 7 uger efter LMP
7 uger efter LMP
Igangværende graviditet
Tidsramme: 20 uger efter LMP
20 uger efter LMP
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 til 42 ugers graviditet
24 til 42 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmericanUBMCMYO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner