Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie oparte na mio-inozytolu u kobiet z PCOS poddanych technologii wspomaganego rozrodu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Wpływ jednoczesnego leczenia opartego na mio-inozytolu na jakość oocytów u kobiet z zespołem policystycznych jajników poddawanych technologii wspomaganego rozrodu

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ jednoczesnego leczenia opartego na myo-inozytolu na pomiary jakości oocytów u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszą przyczyną przewlekłego braku owulacji u kobiet. Kobiety z PCOS poddawane IVF są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju zarówno ciąży mnogiej, jak i zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Ponieważ insulinooporność i hiperinsulinemia są zaangażowane w patofizjologię tego zaburzenia, od lat praktykuje się podawanie metforminy przed lub w trakcie cyklu IVF w celu poprawy parametrów pęcherzyków jajowych niezbędnych do sukcesu reprodukcyjnego. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że alternatywne leki uwrażliwiające na insulinę, a mianowicie Myo-inozytol, poprawiają różne objawy zaburzenia w tej populacji kobiet. Niewiele zrobiono, aby ocenić wpływ jednoczesnego leczenia mio-inozytolem na zdolności reprodukcyjne kobiet z PCOS poddawanych technologiom wspomaganego rozrodu (ART). W tym prospektywnym, porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Kobiety z grupy kontrolnej będą codziennie otrzymywać kwas foliowy. Kobiety z grupy badanej będą otrzymywały dziennie Myo-inozytol w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną oraz codziennie uzupełniany kwas foliowy wraz ze stymulacją jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johnny Awwad, MD
  • Numer telefonu: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Layal Hamdar, MS
  • Numer telefonu: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat w momencie rejestracji.
  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi, na które wskazuje skąpoamenorrhea (sześć lub mniej cykli menstruacyjnych w okresie 1 roku), hiperandrogenizm (hirsutyzm, trądzik lub łysienie) lub hiperandrogenemia (podwyższony poziom całkowitego lub wolnego T) oraz typowe cechy jajniki w badaniu USG.
  • Planowane leczenie IVF/ICSI.
  • Prawidłowa jama macicy (oceniona za pomocą histeroskopii lub HSG).
  • Normalne badania hormonalne: TSH i PRL.

Kryteria wyłączenia:

  • Azoospermia.
  • Inne schorzenia powodujące zaburzenia owulacji, takie jak hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy lub przerost nadnerczy.
  • Nadwrażliwość na myo-inozytol lub jego pochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mio-inozytol
1 g mio-inozytolu dziennie, w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) + 400 ug kwasu foliowego
Lek: Mio-inozytol
Pacjenci należący do tej grupy otrzymają 1 gram Myo-inozytolu w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) począwszy od 6 tygodni przed stymulacją i przedłużając do ostatecznego dojrzewania oocytów, w połączeniu z 400 µg kwasu foliowego dziennie.
Inne nazwy:
  • Celina
Brak interwencji: Brak interwencji
Pielęgnacja standardowa: 400 ug kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień od pobrania komórki jajowej
1 dzień od pobrania komórki jajowej
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 1 dzień od pobrania komórki jajowej
1 dzień od pobrania komórki jajowej
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji
16-18 godzin po inseminacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil krwi (poziom cukru i insuliny na czczo, testosteron, białko wiążące hormony płciowe, DHEA i androstendion)
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po rejestracji
Przed i 6 tygodni po rejestracji
Liczba ampułek gonadotropiny
Ramy czasowe: 1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
Wynik położniczy (poród przedwczesny)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (niska masa urodzeniowa)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (cukrzyca ciążowa)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (stan przedrzucawkowy)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: 1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 do 5 dni od pobrania komórki jajowej
3 do 5 dni od pobrania komórki jajowej
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 7 tygodni po LMP
7 tygodni po LMP
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 20 tygodni po LMP
20 tygodni po LMP
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 do 42 tygodnia ciąży
24 do 42 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmericanUBMCMYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj