Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba na bázi myo-inositolu u žen s PCOS podstupujícími technologii asistované reprodukce

19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Vliv společné léčby založené na myo-inositolu na kvalitu oocytů u žen se syndromem polycystických ovarií podstupujícími technologii asistované reprodukce

Toto je prospektivní komparativní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek souběžné léčby založené na myo-inositolu na měření kvality oocytů u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je nejčastější příčinou chronické anovulace u žen. Ženy s PCOS podstupujícími IVF jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje jak vícečetného těhotenství, tak syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vzhledem k tomu, že inzulinová rezistence a hyperinzulinémie se podílejí na patofyziologii poruchy, podávání metforminu před nebo během IVF cyklu se léta praktikuje ve snaze zlepšit folikulární parametry nezbytné pro reprodukční úspěch. V poslední době narůstající množství důkazů naznačuje, že alternativní léky zvyšující citlivost na inzulín, jmenovitě Myo-Inositol, zlepšují různé projevy poruchy v této ženské populaci. Pro hodnocení vlivu současné léčby Myo-Inositolem na reprodukční výkonnost žen s PCOS podstupujících asistované reprodukční technologie (ART) bylo provedeno jen málo. V této prospektivní komparativní randomizované kontrolované studii budou ženy randomizovány do dvou skupin: Ženy v kontrolní skupině budou denně dostávat kyselinu listovou. Ženy ve studijní skupině budou dostávat Myo-Inositol v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem denně plus kyselinu listovou doplněnou denně spolu se stimulací vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johnny Awwad, MD
  • Telefonní číslo: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Layal Hamdar, MS
  • Telefonní číslo: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let v době zápisu.
  • Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií indikované oligoamenoreou (šest nebo méně menstruačních cyklů během období 1 roku), hyperandrogenismem (hirsutismus, akné nebo alopecie) nebo hyperandrogenémií (zvýšené hladiny celkového nebo volného T) a typickými rysy vaječníků na ultrazvukovém vyšetření.
  • Plánovaná léčba IVF/ICSI.
  • Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
  • Normální hormonální vyšetření: TSH a PRL.

Kritéria vyloučení:

  • Azoospermie.
  • Jiné zdravotní stavy způsobující poruchy ovulace, jako je hyperprolaktinémie, hypotyreóza nebo hyperplazie nadledvin.
  • Hypersenzitivita na myo-inositol nebo jeho deriváty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol
1 g myo-inositolu denně v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem (Celine tablety; Surveal Pharmaceuticals; Belgie) + 400 ug kyseliny listové
Lék: Myo-inositol
Pacientky patřící do této skupiny dostanou 1 gram Myo-Inositolu v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgie) počínaje 6 týdny před stimulací a prodlužuje se až do konečného zrání oocytů v kombinaci se 400 µg kyseliny listové doplňované denně.
Ostatní jména:
  • Celine
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče: 400 ug kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek oocytů
Časové okno: 1 den od odběru vajíčka
1 den od odběru vajíčka
Rychlost zrání
Časové okno: 1 den od odběru vajíčka
1 den od odběru vajíčka
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci
16-18 hodin po inseminaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní profil (hladiny cukru a inzulínu nalačno, testosteron, protein vázající pohlavní hormony, DHEA a androstenedion)
Časové okno: Před a 6 týdnů po zápisu
Před a 6 týdnů po zápisu
Počet ampulí gonadotropinu
Časové okno: 1 den od spuštění zrání oocytů
1 den od spuštění zrání oocytů
Výsledek porodu (předčasný porod)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (nízká porodní hmotnost)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (gestační diabetes)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (preeklampsie)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (přijetí na neonatální intenzivní péči)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Počet dní stimulace
Časové okno: 1 den od spuštění zrání oocytů
1 den od spuštění zrání oocytů
Kvalita embrya
Časové okno: 3 až 5 dní od odběru vajíčka
3 až 5 dní od odběru vajíčka
Míra potratů
Časové okno: 7 týdnů po LMP
7 týdnů po LMP
Pokračující těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po LMP
20 týdnů po LMP
Živá porodnost
Časové okno: 24 až 42 týdnů těhotenství
24 až 42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmericanUBMCMYO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit